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~必要最低限な統計手法/各分析能パラメータを本質的に理解するには?~
室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度の求め方と簡略操作のコツを解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年10月19日(木)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈱MIC メディカル 薬事コンサルタント 薬学博士  高橋真一郎 氏

≪ご専門≫
 CMC 全般

≪ご学歴≫
 1)東京大学理学部物理学科卒業
 2)東京大学薬学系修士課程修了

≪ご職歴≫
 1)味の素㈱ 医薬研究所 規格物性研究室
 2)PMDA

定 員

 30名

趣 旨

 従来の分析法バリデーションの講義は、すべての試験法につきすべての分析能パラメータを限られた時間で網羅的に解説される方が多い。結果、理解が浅くなり本質的理解に至らないのではないでしょうか? 本講義では、話題を絞り特に室内再現精度の本質的な理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、簡略操作を行うコツを、室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度につき、解説いたします。

プログラム

 1.信頼区間とは

 2.統計解析との向き合い方

 3.母集団と標本

 4.分析法バリデーションに必要な統計量

 5.室内再現精度
  5.1 分散分析との関係
  5.2 分散分析表の作成
  5.3 室内再現精度の求め方
  5.4 室内再現精度の信頼区間の求め方

 6.一本の直線(性)から定量限界・検出限界を同時に求める
  (スロープ法の係数の意味)

 7.真度の本当の意味
  7.1 本当の意味での真度が測定できる項目は?
  7.2 通常の真度の求め方
  7.3 原薬・定量法の真度