化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 初心者、入門者にもわかる ~
・申請にあたっての医療機器開発の考え方とは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年7月31日(月)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 オフィス・ヤスエ 代表  安江佳之 氏

【専門】
医療機器の薬事及び保険適用

【経歴】
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、現在に至る。
2014~2016年、(公財)岐阜県研究開発財団の医療福祉コーディネータを兼務。

定 員

 30名

習得できる知識

 ・医療機器審査と相談制度
 ・審査の考え方
 ・薬事から見た医療機器開発の考え方
 ・承認・認証申請書、添付資料の書き方
 ・医療機器の開発と申請書類の関係

趣 旨

 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
 本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。

プログラム

 1 薬機法の概要
 
 2 医療機器とは?(定義と分類)
 
 3 製造販売業
 
 4 品質マネジメントシステム(QMS)
 
 5 品目手続き(承認、認証、届出)の概要
 
 6 申請に係る相談制度
 
 7 承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方
 
 8 審査の考え方
 
 9 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
 
 10 医療機器の臨床試験
 
 11 保険適用と承認申請

 【質疑応答・名刺交換】