化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ バイオ医薬品特有の留意事項とは? ~
照会事項とその対応法をふまえ文書作成のポイントを解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年7月31日(月)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第6展示室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 アッヴィ合同会社 開発本部 非臨床・CMC部 部長 博士(獣医学)、MBA
  佐々木正治 氏

定 員

 30名

習得できる知識

 本講習会の目標を次に挙げます。
 ・毒性担当者が作成を担当するCTDパートを網羅的に理解できる
 ・CTDパートを作成する上で、参考にする通知、書籍を把握できる
 ・CTDパートを作成する際の注意点を理解できる
 ・CTD準備、承認申請、承認後に毒性担当者が担当する業務を理解できる
 ・CTD全体で毒性担当者が準備・作成に関与する承認申請業務を理解できる。

プログラム

 1.はじめに
  -わかりやすい文書
  -わかりやすい文章
  -ロジカル

 2.CTD-Sの構成内容
  -毒性担当者が担当するパート
  -第1部
   ・GLP証明書等
   ・非臨床の概略
   ・添付文書案
   ・毒薬・劇薬の指定審査資料のまとめ
   ・添付資料一覧
   ・新添加物に関する資料
  -第2部
   ・非臨床試験の概括評価
   ・毒性試験の概要文
   ・毒性試験の概要表
  -第4部

 3.CTD-S作成の留意事項
  -低分子を含む医薬品全般のCTD
   ・毒性試験の成立
   ・毒性試験間の整合性
   ・非臨床試験間の整合性
   ・臨床試験との整合性
   ・最新知見に基づいた考察
   ・既承認薬の情報
  -バイオ医薬品特有の留意事項
   ・動物種の選択理由
   ・最高用量の選択理由
   ・抗被験物質抗体の影響
   ・毒性試験を実施しなかった理由

 4.参考資料
  -承認情報
  -新医薬品などの承認申請資料等に関する留意事項について
  -新医薬品承認審査業務に関わる審査員のため の留意事項
  -医薬品評価概説

 5.照会事項とその対応

 6.申請から承認までその他の毒性担当業務

 7.まとめ