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~ 豊富な経験を持つ講師が、滅菌の基礎知識及び滅菌バリデーションについて具体例も交えて初心者・入門者を対象に平易に解説いたします ~
「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」とは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年7月26日(水)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 サクラエスアイ㈱ 学術顧問  高橋 治 氏

【学会・協会などでの活動】
・ISO/TC198 WG1 (EO滅菌に関わるワーキンググループ) 国内対策委員会主査
・ISO/TC198 WG3 (湿熱滅菌に関わるワーキンググループ) 委員
・ISO/TC198 WG4 (BIに関わるワーキンググループ) 委員
・ISO/TC198 WG6 (CIに関わるワーキンググループ) 委員
・ISO/TC 198 WG15 (無菌性保証水準に関わるワーキングループ) 委員
・JIS T 0801:2016(ISO 11135:2014) “ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイドー医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項” 原案作成委員
・JIS T 0816:2016(ISO 17665:2006)“ヘルスケア製品の滅菌-湿熱ー医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項” 原案作成委員
・日本規格協会編 「ISO/JIS規格準拠 ヘルスケア製品の滅菌及び品質保証」 監修者
・㈱技術情報協会  「次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全」湿熱(高圧蒸気)滅菌設備の品質リスクマネジメント(QRM)」 執筆担当

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ISO/JIS規格の最新動向
 ・滅菌の基礎、無菌保証及び滅菌プロセスの基礎
 ・ISO国際規格及びJIS規格に基づく滅菌バリデーションの基礎
 ・EO滅菌バリデーションにおける「滅菌プロセスの開発」の基礎
 ・「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」の基礎

趣 旨

 酸化エチレン(以下EO)及び湿熱を用いた医療機器並びに医薬品(以下ヘルスケア製品)に関する滅菌の基礎知識及び滅菌バリデーションについて具体例も交えて初心者・入門者を対象に平易に紹介します。
 更に,従来ご要望の多かった,「滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定」についての基本及び滅菌バリデーションを効率的に実施するために必要とされる「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について紹介します。
 日本において滅菌バリデーションに関わるISO規格は、「医療機器の滅菌バリデーション基準」の引用規格としてJIS規格化されていますが、対応するISO規格の指針部分が翻訳されていないものもあり不明確な部分も多々あることと,2014年7月にEO滅菌のバリデーション国際規格ISO11135:2014が発行され、対応するJIS規格 JIS T0801:2016も発行されましたので,これらの規格に基づき滅菌バリデーションついて詳細に解説します。
 更に医薬品についての滅菌バリデーションや日本薬局方の滅菌保証に関わる項についても、上記の滅菌バリデーションISO規格から引用しておりますので、ヘルスケア製品の滅菌ではこれらの滅菌バリデーション規格は必須のものとなります。

プログラム

 1. 滅菌基礎
    ・滅菌の理論と医療機器及び医薬品で要求される無菌性についての解説及び
     EO及び湿熱滅菌プロセスの基礎の解説
  
 2. ISO国際規格及びJIS規格に基づく滅菌バリデーションの基礎概念
    ・滅菌バリデーションにかかわる基礎的な概念を,EO滅菌と湿熱を中心として
     該当するISO規格を例に解説   
  
 3. 滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定
     ・滅菌条件の設定について、EO及び湿熱滅菌について基本的な考え方を解説
  
 4. 「製品ファミリ」及び「プロセスの同等性」
     ・滅菌バリデーションの効率化のために必要とされる「製品ファミリ」及び
     「プロセスの同等性」ついての解説

 【質疑応答・名刺交換】