化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 様式、詳述程度、記載内容、記載方法等に必要な工夫とは? ~
SOPと指図書の棲み分けはどうするか?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年7月24日(月)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 医薬品GMP教育支援センター 代表  高木 肇 氏

≪ご経歴≫
 塩野義製薬㈱にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

定 員

 30名

趣 旨

 作業の再現性を保証し、作業ミスを防止し、ロット間の品質均質性を保証するものとして、さらにはトラブルの再発防止ために、製造指図書およびSOPの様式、詳述程度、記載内容、記載方法等には工夫が必要になる。しかし、どのような工夫が必要なのかを教示する出版物はほとんどない。製造指図書とSOPの作成業務に携わった演者が作成ポイントを具体的に開示する。

プログラム

 1.文書化の目的

 2.SOPとは

 3.PIC/Sの手順書(SOP)

 4.GMP省令の手順書とSOPの関係

 5.SOPは教育訓練(OJT+座学)のツール
  5.1 外来者への対応、工事業者の管理SOPが必要
  5.2 保管関連で必要なSOP例
  5.3 秤量作業で必要なSOP例
  5.4 液調製作業で必要なSOP例
  5.5 サンプリング作業のSOP例
  5.6 手洗浄作業のSOP例
  5.7 不良品選別のSOP例
  5.8 品質管理のSOP例
  5.9 GDP関連のSOPも必要

 6.SOP作成時の留意点

 7.SOPと指図書の棲み分け

 8.SOPの作成手順

 9.SOPの不備例

 10.製造指図記録書原本の作成
  10.1 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
  10.2 指図記録書の一般的な様式と作成例
  10.3 記録の作成
  10.4 PIC/S GMPの要請
  10.5 記録の留意点

 11.ログブック(日誌)とは

 12.参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス(2016年6月付 発行)