化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

☆ 毎回好評! 初めてCSVを担当する方にもわかりやすく解説します!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年6月9日(金)10:30~16:30
       会  場:滋慶医療科学大学院大学 9F 視聴覚大講義室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 ㈱島津製作所 分析計測事業部技術部 課長  西村弘臣 氏
 ISPE GAMP Japan 第六期 第2分科会 サブリーダー
 情報処理 システム監査技術者
 経済産業省 情報セキュリティ監査制度設立ワーキンググループ参画

【ご略歴】
 ㈱NTTデータにて大規模フルカスタマイズシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の設計・開発ならびに情報セキュリティ分野に従事。その後、ヤフー㈱の内部監査部門にてシステム監査を中心にISMS認証取得など情報セキュリティ対策を遂行。現在、㈱島津製作所にてクロマトグラフィーデータシステムの開発と顧客への導入時のコンピュータ化システムバリデーションの支援を行っている。

定 員

 30名

習得できる知識

 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
 ・製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと

趣 旨

 いまや避けて通ることができないコンピュータ化システムバリデーションですが、初めて担当するときには一体何から手を付けて、どうすればいいのか戸惑ってしまうものです。様々な規制やガイドラインが発出されているので混乱しがちですが、根本にある考え方は共通していて難しくありません。基礎をしっかり理解した上で必要なプロセスを確実に遂行し、製品品質を保てるようにしましょう。

プログラム

1.CSVの基礎知識
 1.1 CSVとは何か
 1.2 CSVが生まれた背景
 1.3 CSVという言葉の意味を理解する
 1.4 コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
 1.5 CSVを巡る正解の流れ
 1.6 日米欧三極のCSV関連規制とガイドライン
 1.7 日本のPIC/S加盟によるCSVへの影響
 1.8 GAMP5と各ガイドラインの関係性
 1.9 CSVとERES規制(Part11、ERES指針など)との違い

2.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
 2.1 ガイドラインの文書体系
 2.2 ガイドラインの適用範囲
 2.3 適用範囲の具体例
 2.4 ガイドラインを遵守する必要があるのは製薬企業
 2.5 製薬企業が最初に実施する事項
 2.6 コンピュータ化システム管理規定に記載する事項
 2.7 カテゴリ分類とは
 2.8 カテゴリ分類と実施プロセスの関係性
 2.9 適正管理ガイドラインとGAMP5のカテゴリ比較
 2.10 カテゴリによる実施プロセスの変化
 2.11 開発業務の実施方法
 2.12 システムアセスメントの実施方法
 2.13 供給者監査の実施方法
 2.14 検証業務の実施方法
 2.15 運用業務の実施方法
 2.16 廃棄業務の実施方法

3.カテゴリ4システムでのCSV作成文書実践例
 3.1 システムの概要(クロマトグラフィーデータシステム)
 3.2 機器装置と制御PCが混在する場合のバリデーションの考え方
 3.3 システムアセスメントとカテゴリ分類
 3.4 CSV実施プロセスの決定
 3.5 供給者との役割分担
 3.6 要求仕様書記載事項とサンプル文書
 3.7 機能仕様書の位置付け
 3.8 設定仕様書の作成
 3.9 DQIQOQPQの実施
 3.10 バリデーション報告書の作成
 3.11 運用手順書記載事項とサンプル文書

4.CSVでよくある質問集
 4.1 CSVの実施責任は誰にあるの?
 4.2 供給者も当局の規制適用範囲に入るの?
 4.3 供給者が製薬会社のCSVを実施する義務はあるの?
 4.4 PQは必ず実施しなければならない?
 4.5 ERES法規制以外の機器や装置はCSV対象外でいいの?
 4.6 原本を紙で運用している場合は電子記録を保護しなくてもいい?
 4.7 過去に導入したシステムはCSV対象外でいいの?

 【質疑応答・名刺交換】