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― データインテグリティに関する指摘とは ―
 講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年5月26日(金)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 大塚製薬㈱ 品質管理部 品質管理課 課長 藤井達也 氏

《専 門》
 国内外向け固形製剤及び国内向け点眼液剤の品質管理

《略 歴》
 1995年3月 東京理科大学 理工学部 工業化学科 卒業
 1995年4月 大塚製薬㈱ 入社

《活 動 等》
 ・平成26年度GMP事例研究会での研究発表
 ・ファーマテックジャパン2月号Vol.31 No.3(2015)「海外当局からの査察の変化」寄稿
 1995年に大塚製薬に入社し、以降原薬工場の品質部門において、試験担当者、試験責任者、バリデーション業務、出荷判定などを経験し、2006年から2009年まで原薬工場の品質管理責任者として、主に米国FDA査察、海外ベンダー監査に対応したGMPの実務を経験した。2010年からは製剤工場にてQA業務(バリデーション責任者)を2014年からは製剤工場にて品質管理責任者として試験室管理を行っている。

定 員

 30名

習得できる知識

 PIC/S GMPするために試験室で必要な管理は何かを具体的な項目毎に解説する。

趣 旨

 医薬品の品質管理は、有効性及び安全性の保障であり、法的要件に合致することが前提条件である。品目毎に定められた申請内容とは別に、試験室においては、GMPの原則に基づく試験室管理が要求され、その要求レベルはPIC/Sへの加盟とともにグローバル化が促進されてきた。特に近年データインテグリティに関する指摘が日本でも多く報告されるようになってきた。
 そこで、本セミナーにおいては、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。

プログラム

 1. 試験室に関する海外査察の指摘事項
 
 2. 試験室管理とは
 
​ 3. 試験室の完全性

  3-1 組織、従業員、教育訓練
  3-2 試験室全般
  3-3 文書化(紙・電子)
  3-4 分析機器
  3-5 試験器具
  3-6 試薬・試液、標準物質
  3-7 試験用検体(サンプリング、保管、参考品)

 【質疑応答・名刺交換】