化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

《1日目》医薬ライセンスの基礎と化合物の評価および契約書作成のポイント
《2日目》ライセンスフィーの設定とライセンス交渉の実務ノウハウ

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年5月30日(火)10:30~16:30
               5月31日(水)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
                → 会場へのアクセス 

       参 加 費:68,040円(税込、昼食・資料付)

講 師

 特定非営利活動法人 メディッセ 代表理事 医学博士  志甫 理 氏

【ご専門】
  医薬ライセンシング、医薬開発化合物評価、バイオテクノロジー

【ご経歴】
 東京大学農学部で酵素学を専攻後、武田薬品工業㈱に入社。研究所で主に免疫学とバイオテクノロジーによる創薬研究を主管、この間に7年間、国内外の研究機関に遊学し免疫学や幹細胞に関する研究に携わりました。また、同社製品戦略部では主に欧州製薬企業との医薬ライセンシングを主管するとともに欧州製薬企業のライセンス化合物評価法を習得しました。退職後、ドラッグラグの解消を目指すビジネスモデルでバイオベンチャーを設立、その後、国内外のバイオベンチャーの経営に参画し、導出・導入の両面から医薬ライセンシングを推進してきました。さらに、それぞれ大阪と名古屋を中心に活動している専門医の特定非営利活動法人を主宰し、最新医療に関する啓発活動を行っています。

定 員

 30名

趣 旨

 ライセンス業務は製薬業務全般に関わっているため、医薬ライセンス部門の担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められています。しかし、多くの国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていないように思います。頻繁に行われているライセンス関連講座も時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務全般について理解する機会は案外少ないように思います。そこでこのセミナーでは、ライセンス業務全般についてライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者にも分かりやすく説明したいと思います。また前回、関心の高かったライセンスフィーについては中堅のライセンス担当者の方々の実務においても役立ててもらえるように、具体的な事例をもとにライセンスフィー設定の考え方や設定方法、さらにライセンス交渉での運用の仕方などをお話したいと思います。

プログラム

 1日目、2日目それぞれ1日だけのご受講も可能です。

 2日間お申込みされる際には、当ページよりお申込みください。
 どちらか1日のみご参加の際には、下記リンク先よりそれぞれお申込みください。

【1日目】医薬ライセンスの基礎と化合物の評価および契約書作成のポイントhttps://cmcre.com/archives/28866/

【2日目】ライセンスフィーの設定とライセンス交渉の実務ノウハウ
https://cmcre.com/archives/27911/


【1日目】医薬ライセンスの基礎と化合物の評価および契約書作成のポイント

1日目(5月30日(火) 10:30~16:30)

【講演の趣旨、ポイント、習得できる知識など】
まず医薬ライセンスの特殊性と基礎的な用語についてお話しします。実務としては交渉プロセスと化合物評価や契約書の作成を取り上げます。
 1)医薬ライセンスの歴史と特殊性
 2)医薬ライセンスに関する基礎知識(用語とその意味など)
 3)一般的な医薬ライセンス業務の流れと実務の進め方
 4)化合物評価(候補化合物の探索からデューデリジェンスまで)
 5)多様化したライセンスストラクチャー
 6)契約書の作成

【プログラム】

 はじめに

 1.医薬ライセンスの特徴
  1.1 医薬品の承認認可制度と研究開発
  1.2 他の産業のライセンスとの違い

 2.医薬ライセンスの基礎知識
  2.1 対象~開発・製造・販売権、商標、ノウハウ~
  2.2 ライセンス形態~買取、共同開発、共同販売など~
  2.3 ライセンスフィー
  2.4 ライセンス契約とその関連契約

 3.ライセンス交渉の流れ
  3.1 社内検討と承認
  3.2 相手企業へのアプローチ
  3.3 導出導入希望の表明
  3.4 秘密資料の入手
  3.5 主要契約条件の協議
  3.6 デューデリジェンス
  3.7 契約書の作成~契約書全条項に関する協議~
  3.8 契約締結

 4.ライセンス化合物の評価
  4.1 ポートフォリオ分析
  4.2 Target Product Profile
  4.3 候補化合物の探索
  4.4 公開資料の入手方法
  4.5 候補化合物の選定と優先順位付け
  4.6 秘密資料による評価
  4.7 収益性分析
  4.8 デューデリジェンス
   1)デューデリジェンスの実施時期
   2)実施方法
   3)最終評価~ラインセンス可否の判断~

 5.ライセンスストラクチャー
  5.1 ストレートライセンス
  5.2 交換化合物がある場合
  5.3 条件付きライセンス契約
  5.4 包括的ライセンスや企業買収
  5.5 オープンイノベーション

 6.契約書の作成
  6.1 タームシート~主要条件に関する協議~
  6.2 契約書の内容
   1)対象と種類
   2)目的
   3)主要な契約条項
   4)経済条件に関わる条項
  6.3 注意点
   1) 独占禁止法による制限行為
   2) 契約満了あるいは解約時の注意点

 おわりに
 

 


【2日目】ライセンスフィーの設定とライセンス交渉の実務ノウハウ

2日目(5月31日(水) 10:30~16:30)

【講演の趣旨、ポイント、習得できる知識など】
 前回、質問の多かったライセンスフィーの設定について、事例に基づいてランセンス交渉の場でも使いやすい簡易収益性分析法を紹介し、その基本的な考え方や運用方法についてお話します。最後に、最近の医薬ライセンスの傾向について概説します。
 1)簡易収益性分析法
 2)マイルストンやロイヤルティ設定の考え方
 3)楽観・悲観モデルの組み方
 4)大型医薬品のライセンスフィーの考え方
 5)サブライセンスにおけるライセンスフィーの考え方
 6)収益性分析結果のライセンス交渉での実践的な使い方
 7)医薬ライセンスの最近の傾向

【プログラム】

 はじめに

 1.ライセンスフィー ~事例検討~
 1.1 標準となるマイルストンの設定
   1) 第1回マイルストンの意味と設定方法
   2) 各開発段階のマイルストンの意味と設定方法
   3) コマーシャルマイルストン
   4) マイルストンの総額と割り振り方~リスクの軽減~
 1.2 標準となるロイヤルティの設定
   1)対象~特許、ノウハウ、商標~
   2)ロイヤルティの考え方
   3)ロイヤルティの支払い期間
   4)ロイヤルティの設定方法
   5)留意点~正味売上高と査察方法~
 1.3 簡易分析法における開発リスクの織り込み方
 1.4 楽観モデルと悲観モデル
   1)主な変動要因
   2)楽観・悲観モデルの設定~開発戦略と販売戦略~
   3)楽観モデル設定の留意点 
   4)悲観モデル設定の留意点
 1.5 大型医薬品のライセンスフィーの考え方
   1)収益性評価の指標に現れる特徴
   2)売上高のマイルストンへの反映方法
   3)売上高のロイヤルティへの反映方法
   4)コマーシャルマイルストンの活用
 1.6 サブライセンスにおけるライセンスフィーの考え方
   1)特許ホルダーの位置づけ~買取と共同研究、共同開発~
   2)サブライセンスの収益性評価
   3)マイルストン設定の考え方
   4)ロイヤルティ設定の考え方
 1.7 Win-Win条件の考え方
   1)収益性分析における50/50の意味
   2)リスクシェアに基づくWin-Winの考え方
   3)ライセンス交渉での落としどころ
   4)サブライセンスでの留意点
 1.8 収益性分析のライセンス交渉での実践的な使い方
   1)打ち出し案作成の考え方~楽観モデルとの違い~
   2)フォールバックポジションの考え方~悲観モデルとの違い~
   3)相手先の収益性分析結果の推定~提案や要望からの推定方法~
   4)見逃しがちな経済条件
   5)数字に表せない経済条件関連条項の活用

 2.医薬ライセンスの最近の傾向
  2.1 ライセンスフィー
  2.2 ライセンスストラクチャー  
  2.3 オープンイノベーション

 おわりに