化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

豊富な経験を持つ講師が中国申請、臨床試験ノウハウからCFDA指摘事項の対応について解説!
体外診断用医薬品の登録申請時の準備~資料作成のポイントとは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年5月24日(水)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 新橋科学㈱ 代表取締役社長  張 勃 氏

【専 門】
 整形外科

【経 歴】
 中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、東京医科歯科大学において運動器外科学(整形外科)を専攻し、主に変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行い、2006年3月に医学博士学位を取得した。
 2006年から日本の複数企業を経て、日本国内の臨床試験、薬事申請及び中国の医療機器薬事申請に携わった。
 2010年新橋科学を設立後、中国現地に設立した新橋通科技(大連)有限公司と連携し、日本をはじめ海外の企業に臨床から販売までのワンストップソリューションを提供している。
 弊社の特徴として、診断機器、治療機器、IVDを含めた複数分野の医療機器に対して、中国薬事申請の経験が豊富である。また、より効率的に中国薬事申請を実施するため、積極的に医療機器製造企業に対して申請資料作成の提案及び関連資料の作成を行い、大幅に申請の準備期間及び審査期間を短縮し、製造企業の薬事担当者の負担を軽減する。申請の成功率は100%となった。

定 員

 30名

習得できる知識

 1. 最新の中国医療機器体外診断試薬関連規制の概要
 2. 中国医療機器体外診断試薬登録手続きの把握
 3. 新規制下の中国医療機器の登録のノウハウ
 4. 中国体外診断試薬臨床試験の留意点
 5. CFDA交渉のポイント

趣 旨

 2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
 また、2015年から、中国CFDAは医薬品医療機器臨床試験への査察を厳格になり、複数な医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。
 本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

プログラム

 1. 最新の中国医療機器市場の動向
  ・中国医療機器管理の最新動向
  ・中国体外診断試薬の市場概況
 
 2. 中国医療機器登録申請
  ・中国医療機器の管理体制と関連法規制
  ・第1類医療機器の届出
  ・第2、3類医療機器の承認申請
 
 3. 体外診断試薬登録申請
  ・体外診断試薬の登録管理
  ・体外診断試薬登録管理の最新規制
  ・体外診断試薬の新規登録申請
  ・申請に当たっての準備事項
  ・申請資料の作成要点
  ・変更申請・延長申請手続き
 
 4. 医療機器承認申請におけるCFDA指摘事項の対応及び提案
  ・技術審査中のコミュニケーション
  ・CFDAの指摘事項及び対応
  ・医療機器承認申請に注意すべき点
 
 5. 体外診断試薬の臨床試験
  ・体外診断試薬臨床試験に関する最新規定
  ・体外診断試薬臨床試験の実施要点
 
 6. その他および質疑回答
 
 【質疑応答・名刺交換】