化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

現在も工場経営指導に携わる講師が、異物混入の苦い経験と、再発防止例を用いて解説!
― 過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至った例を用いて、どうすれば回避できたかを、参加者の間で議論致します ―

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年4月28日(金)13:00~16:00
       会  場:江東区文化センター 3F 第3研修室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈲インターファーマ・エクスプレス シニアコンサルタント 小沢啓二 氏

【専門】
 GMP

【活動等】
2006年10月-現在
 Inter-Pharma Express Inc Senior Consultant for GMP として.
  ・新製剤開発会社 新工場(神戸)のGMP documents 整備(2006年)
  ・健康食品会社(富山)の食品GMP整備 米国食品GMP認定取得(2007年)
  ・医薬品製剤工場(埼玉県)のGMP documents整備(PMDA査察対応)(2008年)
  ・大手製薬会社資材調達部門の指導(医薬品原料・包装資材)製造時のGMP/GQP手順について(2010年)
  ・中国江蘇省の製薬会社のGMP指導(2011年-2012年)
  ・日本健康食品規格協会のGMP監査人として健康食品工場のGMP監査(2014年-現在)
  ・再生医療関連企業のGCTP指導(2016年)
  ・中国湖北省武漢市の製薬会社のGMPを含めた工場経営指導(2016年-現在)

定 員

 30名

習得できる知識

 異物・異種品混入防止に特効薬はない―工程ごとに丁寧に実施することが肝要

趣 旨

 混入異物は分類しますと、見える異物、見えない異物、あるいは、有害な異物、有害ではない異物に分けることが出来ます。GMPの歴史は、ある意味、有害な異物混入・異種品混入との戦いに歴史でもありました。
 今回の公演では、その様なGMPの歴史を振り返り、過去の大きな事件に対して、もし、GMPが正しく展開されていたなら、どのような結果になったかをシミュレーションし、また、私が働いた製薬工場における異物混入の苦い経験と、その経験を踏まえて改善し、その結果、再発防止に成功した例、あるいは異種品混入防止策などについてお話し致します。
 最後に、過去2年間に異物混入・異種品混入で回収に至ったいくつかの例について、どうすれば回避できたかを、参加者の間で議論していただきます。

プログラム

 1. GMP成立に至る米国の歴史的背景
 
 2. 健康への危険性の程度に基づくクラス分類
 
 3. 異物の種類

  ① 有害な異物(クラスⅠ、Ⅱ)
  ② 無害な異物(クラスⅢ)
 
 4. GMPの三原則と実務への展開
 
 5. 汚染源と製品の汚染防止
 
 6. 原料由来による汚染

  ① クロム混入ゼラチンカプセル-中国(2012年)
  ② 森永ヒ素ミルク事件(1955年)
  ③ 不純物混入ヘパリン製剤-米国/中国(2008年)
 
 7. 原料由来に関するもう一つの事例
 
 8. ヒトによる作業室への異物の持ち込み- 悪意による異物混入

  ① 事例1
  ② 事例2
  ③ 防止への重要なポイント
 
 9. 作業員に付着して持ち込まれる異物
 
 10. 資材に付着して持ち込まれる異物
 
 11. 製造用水とともに持ち込まれる異物
 
 12. 作業環境・工程由来に起因する汚染
 
 13. 回収に至った異物・異種品混入例についての再発防止策

  ① 異物・異種品混入防止
  ② 異物・異種品混入時の処理ー逸脱管理手順について
 
 14. まとめ

​ 【質疑応答・名刺交換】