化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

ACTDとICH-CTDの違い、及び各国で申請する際の要件・注意点とは?
各国と日本のギャップを実際の経験を踏まえて解説いたします!!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年4月28日(金)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 エーザイ㈱ メディスン開発センター GRA機能ユニット 日本・アジアレギュラトリー &
 アジアクリニカルオペレーションズ部 アジア開発薬事室 アソシエートディレクター
   坂本博史 氏

【専門】
 ASEAN諸国, 東アジア(韓国,台湾,中国,香港),インドなどの申請及びCMCを中心とした薬事

【略歴】
 2002年~2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
 2007年~2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
 2012年~2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
 2013年~現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTDの概要       
 ・ASEANで申請する上での注意点
 ・ASEAN各国特有の要件(特にPart I)            
 ・その他アジア各国(韓国,台湾,香港,インドなど)で申請する際の要件・注意点

趣 旨

 ICHの法人化,中国の加盟が現実味を帯び,また,ASEANで中央審査が取り上げられるように,薬制環境が目まぐるしく変化している。
 その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(東アジア,インドなど)ではどのようなドシエが受け入れられているのか。
 新薬申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,現地と日本のギャップなど実際の経験を踏まえてお伝えします。

プログラム

 1 アジアにおける申請
 
 2 CTDの構成の概要
 
​ 3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較

  3.1 Part IIの構成
  3.2 Part IIIの構成
  3.3 Part IVの構成
  3.4 作成上の注意点

 4 各国特有の対応
  4.1 シンガポール
  4.2 マレーシア
  4.3 フィリピン
  4.4 タイ
  4.5 インドネシア

 5 その他のアジアの国々
  5.1 インド
  5.2 韓国
  5.3 台湾
  5.4 香港

 6 参照国(参照CPP)の考え方について

 7 ICH CTDの受入について
  7.1 受入可否について
  7.2 フォーマット選択後の注意
 
​ 【質疑応答・名刺交換】