化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

査察準備の基礎から、査察中において必ず発生するまさか!への対応方法についても解説いたします!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年4月28日(金)10:30~16:00
       会  場:滝野川会館 403集会室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 バクスター㈱ 信頼性保証本部 品質保証部 品質システムグループ
 クオリティシステムマネージャー 柳澤徳雄 氏

【専門】
 GMP

【経歴】
2000~2007年 協和発酵四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009~2011年 協和発酵富士工場マネージャーとして、リスクマネジメントの指導
2011~2014年 テバ製薬 高山注射剤工場品質保証部長など

【発表履歴】
2001~2003年 「再処理再加工」について(原薬工、実務担当者研修会)
 「改正薬事法下でのGMP管理、逸脱の管理」について(原薬工、実務担当者研修会)
 「自己点検」について(原薬工、実務担当者研修会)
2012年「既存設備のリスクマネジメント」(ISPEメンテナンスCOP講演会)
2014年「プレフィルドシリンジの製造~求められるQM」(PDA「プレフィルドシリンジセミナー2014」)
2014年「品質リスクマネジメントの実践」(富山県GMP講習会)
2015年 「品質リスクマネジメントの導入とその結果、およびHAZOP手法について」(三重県薬事関係高度技術化研修)
2015年「Quality Culture の意義とその醸成」(PDA冬季大会)
2016年「実務者としてのFDA査察の準備と対応」(CMICセミナー)

定 員

 30名

習得できる知識

 ・FDA査察はなぜ重要か
 ・査察準備、特に通訳さんへの準備
 ・査察時の対応、特に突発事態への対応
 ・査察の後始末

趣 旨

 医薬品がグローバルな存在となった現代において、FDAおよび海外からの査察および監査への対応の重要性は年々増している。
 市場規模を考えた場合、FDAをはじめとする海外からの査察および監査に対応し、適合であると認めてもらうことは、必須といえる。
 このセミナーにおいては、通訳なども含めた準備の基礎をお伝えし、査察中において必ず発生する突発事態への対応方法について、講演を行います。

プログラム

 1 はじめに
  1-1 FDAとは
  1-2 FDA査察はなぜ重要か?
 
 2 実務者としての対応
  2-1 FDA査察の流れ
  2-2 確認される事項
  2-3 準備のポイント
   2-3-1 査察前会議
   2-3-2 役割分担(体制)
   2-3-3 事前パトロールの重要性
   2-3-4 現場準備(製造)
   2-3-5 現場準備(品質管理)
   2-3-6 現場準備〈ユーティリティ〉
   2-3-7 書類準備
    ・英訳はするべきか?
   2-3-8 プレゼンテーション
   2-3-9 通訳はなぜ必要か?
   2-3-10 通訳さんへの事前ケア
   2-3-11 応答の基礎
   2-3-12 逸脱・変更管理、説明のポイント
   2-3-13 何を勉強すべきか?
   2-3-14 会場準備
  2-4 査察当日
   2-4-1 当日の対応
   2-4-2 まさか!が起こる
   2-4-3 現場の廻り方
   2-4-4 書面監査
    ・書類の渡し方
   2-4-5 ラップアップ
  2-5 後始末
   2-5-1 EIR、483、ワーニング
  2-6 終わりに
   2-6-1 査察担当責任者は何をすべきか?

 【質疑応答・名刺交換】