化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

導入/導出の際の、交渉プロセス、契約骨子の決め方、契約金、マイルストーン、ロイヤリティーの考え方…etc
~ 具体事例を含めて解説いたします! ~

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年4月26日(水)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 Pharma-East Insight, Inc. 代表取締役社長
 稲田哲視 氏(元製薬企業ライセンス部長)

・製薬企業内での臨床開発経験(主に米国);1990-2002の間に、米国で会社設立、臨床開発体制を構築し、7化合物、8 Initial INDを米国FDAに申請し、治験実務,(26 Studies)を遂行。内2化合物(抗パーキンソン&抗アレルギー)はNDA申請された。治験領域は、CNS,癌、アレルギー、尿失禁、循環器。

・製薬企業内での開発戦略策定経験(日本&グローバル);米国で専門家起用でバーチャルチーム結成し、本社ポートフォリオ会議での開発戦略方針策定を支援。

・製薬企業内での導出入プロジェクトの評価経験(日本&グローバル);本社にて、一次&二次技術評価、事業性評価、特許性評価を、関連部署と連携して実行し、ポートフォリオ会議や取締役会へポジティブな案件を提言。

・製薬企業内でのライセンス契約交渉経験(日本&グローバル);ライセンス部長として直接関与した3年間、数千件の評価案件から結果として6案件ほど提携案件成約となった。ライセンスはネットワーキングが開始時点で重要であるが、1988以降、数百社を訪問し、知人にも恵まれ、数千人以上の製薬、バイオ関係者といろいろなステージの交渉をする機会を得た。

・コンサルタントとして、上記関連の各種ステージのタスク支援経験(主に日本&米国、少し欧州);2005年製薬企業退職後、米国にてコンサル会社立ち上げ後、3年間に日米欧の会社、数十社とコンサル契約締結下、事業提携、事業戦略立案、開発戦略策定と開発実務、日米の規制関係、事業性評価、Due Diligence実務などを支援している。

・国際ライセンス協会(LES International 構成員約12,000人)のLife Science CommitteeのCo-Chair(2006-2008)として活動、2005年以降LES Japan, LES NJ/NYの活動にも関わる。NY Pharma Forum(US) & America Pharma Kai(Tokyo)の会長や役員として日米の製薬企業、バイオテック企業、薬事当局のネットワーキングや交流機会の企画に関わる。

・2010より2012まで慶応大学薬学部にて、薬学英語・医療薬学英語の非常勤講師を、2014より東京理科大学大学院、イノベーション研究科、知的財産戦略専攻のファーマビジネス戦略コースの非常勤講師を務める。2015は、東京大学医療イノベーションイニシアティブの非常勤講師、早稲田大学・サンガレン大学大学院コースLaw and Business in Japan; Pharmaceutical Business講師
 

定 員

 30名

習得できる知識

 ・ライセンシング活動に求められる実務能力の理解
 ・医薬品領域を中心に、技術分野の基本的知識
 ・事業価値評価、契約書、知的財産権、財務に関する基本知識
 ・体系的評価、判断能力、調整力、協調性の重要性

趣 旨

 医薬品のライセンス業務を中心に概説し、実務的な側面と具体例にも触れていきたい。
 導入、導出に関わらず、会社の経営・事業戦略全般とも密接に関連するので、その戦略の現実性、具体性のコンセンサスを社内でとり、ライセンスの費用面、時間軸を考慮に入れた、実行プランに落とし込むことがまず重要であろう。
 次の段階は、標的とした案件の内部分析、外部環境分析、競合環境分析などを通して、ライセンス業務プロセスを確定していく。導入、導出の際の、交渉プロセス、契約骨子の決め方、契約金、マイルストーン、ロイヤリティーの考え方、Due Diligenceの具体的プロセスなど、成功に導くための手法について具体事例にも触れていきたい。

プログラム

 1 はじめに
 
 2 医薬品産業の概要理解が重要

  2-1 日本の医薬品産業の現状と課題と方向性
  2-2 グローバルな医薬品産業の現状と課題と方向性
  2-3 新規プレーヤーの登場と市場変貌の現実的な理解

 3 研究開発の実務&実例
  3-1 プロセス
  3-2 これまでの流れ;現状と今後の流れ
  3-3 変化しつつある創薬研究戦略;各国・各地域の市場・医療ニーズがR&Dの方向性を誘導

 4 医薬品製造販売の実務・事例
  4-1 各国事情と医薬品アクセス
  4-2 事業戦略の重要性;一国単位の発想か多国間発想か?

 5 知的財産保護制度
  5-1 パテントクリフ
  5-2 ライフサイクルマネージメント
  5-3 人権と医薬の知財権

 6 事業開発の概要
  6-1 経営・事業戦略
  6-2 日本の医薬品市場の認識
  6-3 グローバル医薬品市場の認識
  6-4 プレーヤーの多極化;インド、中国、韓国、東欧の医薬品産業から学ぶべきこと
  6-5 ライセンシング業務のプロセス
   6-5-1 業務内容;導入・導出・合弁・提携・M&A
   6-5-2 Alliance Management
   6-5-3 評価指標;技術的、事業的、知財的、財務的、法務的側面
   6-5-4 導出の場合の一般的なフロー
    - ライセンス方針の決定
    - 紹介資料の作成
    - ライセンス候補先の選定と紹介作業(ノンコンレベル)
    - 機密契約締結下での情報開示(主として技術情報)
    - Material Transfer Agreement下で、サンプル評価
    - 基本的なディール条件・タームシートの提示と討議
    - Due Diligence
    - Letter of Intent締結
    - 本契約締結
  6-6 ライセンシング事例
  6-7 事業性評価手法
   6-7-1 期待売上げの算出
   6-7-2 EPVの算出方法および事業性評価の基準値
  6-8 Due Diligence
   6-8-1 一般的なフロー&重要ポイント
   6-8-2 開発データの精査
   6-8-3 品質・製造データの精査
   6-8-4 Information Technology & Project Managementの精査
   6-8-5 知財関係の精査
   6-8-6 法務面の精査
   6-8-7 Alliance Managementに関する対応協議
   6-8-8 Site Visitの具体例
 
 7 おわりに;展望と期待
 
​ 【質疑応答・名刺交換】