化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

― 総合的ゾーニング計画の詳細と運用管理、バリデーションの理解を目指す―
既存の細胞加工施設を利用する際の最大限の機能を発揮するためのポイントとは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年4月25日(火)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 バイオメディカ・ソリューション㈱ 代表取締役 中尾 敦 氏

【略歴】
 1990年 三洋電機㈱入社
       バイオメディカ事業部にてライフサイエンス分野に携わる
 2002年 京大病院 細胞調製施設(CCMT)の設計施工・運用に携わる。 
 2004年 細胞製造用アイソレータシステムを企画、販売する(世界初)
 2009年 京都大学iPS細胞研究所 細胞調製施設の設計施工・運用に携わる。
       全国の細胞製造施設、約100箇所に携わる。
 2010年 バイオメディカ・ソリューション株式会社を設立する。
 2014年 パナソニック・ヘルスケア社退社。
 2015年 バイオメディカ・ソリューション㈱代表に就任。

定 員

 30名

習得できる知識

 ① ゾーニングに関する用語の定義と規格を整理しよう
 ② 製造に必要な支援エリアや各部屋へ配置される機器等をリストアップし、効率的なレイアウトを計画しよう
 ③ 目に見えない室圧管理の効果と意味を理解しよう
 ④ 計画された動線を守る手順書を用意しよう
 ⑤ 運用管理とバリデーションを理解しよう

趣 旨

 細胞加工物の安定的な生産を行うために構造設備から確保すべき事項として、「 細胞加工物を医薬 品としての無菌性を担保する」、「 原材料や製造方法の特異性による未知の汚染リスクを拡散防止する」という二極化した目的の達成が求められる。これらを達成するために、清浄度管理によるゾーニングをはじめとする総合的な計画が必要となる。
 ゾーニングとは、施設の間取りや機器・設備のレイアウトを計画する際、それぞれの機能や用途、動線を効率的に配置することをいう。ゾーニングは空調管理と併せてクリーンルームのハード要件として大部分を占める要素であるが、運用管理 ( = ソフト ) により維持されるものであることを忘れてはならない。
 クリーンルームの 4 原則 ①汚染物質を持ち込まない②汚染物質を発生させない③汚染物質を排除する④汚染物質を堆積させな い を実行する必要がある。尚、この総合的なゾーニング計画は施設設計時にデザインクオリフィケーション要件として検討され、 竣工時には実現されているべき内容でもある。
 既存の細胞加工施設を利用する際には、これらの要件の意味とどのような形で実現されているかを照らし合わせ、施設の特性を理解した上で最大限の機能を発揮できるような運用をしていただきたい。

プログラム

 1 はじめに
 
 2 法規制、要求要件

  2-1 再生医療等の安全性確保等に関する法律等(新法対応)
  2-2 薬事法対応
 
 3 無菌管理とバイオハザードの両立
  3-1 細胞製品の特殊性
  3-2 清浄度管理
  3-3 バイオハザード対策
 
 4 ゾーニング
  4-1 構造設備基準について(要求される管理区域、作業エリア)
  4-2 清浄度管理と無菌管理
  4-3 動線管理
  4-4 差圧管理
  4-5 機器レイアウト
 
 5 空調システム、装置について
  5-1 開放系システム
  5-2 閉鎖系システム
 
 6 運用管理とバリデーション
 
 7 自動化について
 
 8 まとめ

 【質疑応答・名刺交換】