化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

☆ 滅菌の基礎からバリデーションの進め方について、多くの事例を交えてわかりやすく解説します!

R&D支援センターセミナーの

       開催日時:2017年4月21日(金)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ジャパンガス㈱ 生産技術部 部長代行 中本尚賛 氏

【主な職務内容】
 ・EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
 ・国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
 ・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。

【専門及び得意な分野】
 ・受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
 ・法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

ジャパンガス㈱(http://www.japangas.co.jp/)
TEL:045-510-4880

定 員

 30名

習得できる知識

 ・滅菌バリデーションの考え方と構成
 ・規格要求に従った設備導入と維持管理及び滅菌バリデーションの事例
 ・複数の製品を一度に滅菌したいとき、複数の設備でのバリデーションの実施方法
 ・監査時の指摘事項等

趣 旨

 医療機器の滅菌について、滅菌バリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行されており、昨年10月01日には「JIS T 0801:2016」が改訂され発行されました。これにより、国内におけるEOG滅菌は同一の規格への対応が求められます。
 EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になるため、これまでJIS対応で滅菌を行ってきた場合スムーズな移行に困難を感じている方も多いのではないかと思います。
 今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査事例等も紹介いたします。

プログラム

1.滅菌バリデーションの目的と構成

2.設備導入時と維持管理のポイント 
 1. Design Qualification:設計時適格性の確認
 2. Installation Qualification:据付時適格性の確認
 3. Operational Qualification:運転時適格性の確認
 4. EN1422の簡単な解説

3.規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
 1. 滅菌プロセスの定義
  ・滅菌パラメーター設定
  ・載荷形態
 2. 製品のファミリー化
 3. バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの抵抗性
 4. バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
 5. プロセス有効性の維持

4.日常管理の事例
 1. 点検事例
 2. 滅菌工程監視事例

5.良くある問い合わせ事例
  ・複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
  ・バイオバーデンの管理値は?

 【質疑応答・名刺交換】