化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

製薬会社、CRO、SMOのCRCや病院の治験担当部門の方々に必須なポイントを詳解!
実務に必須の英語知識を業務に沿って解説するのでわかりやすい!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年3月29日(水)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈱Integrated Development Associates ディレクター レギュラトリー オペレーション 杉原 聡 氏

 外資系製薬会社、国内CRO、外資系CRO勤務を経て現職 CRA、CTMなどを経て、直近の数年間は日本法人を持たない海外製薬会社の薬剤の、日本での臨床試験の実施を含む開発から申請に関する薬事業務と治験国内管理人業務を主として担当、現在はその他、安全管理責任者(第一種医薬品製販業者)、安全性情報報告、治験薬、治験資材の輸出入管理、治験実施計画書等の翻訳や編集、その他臨床試験の実施に係る薬事全般を担当。レギュラトリーサイエンス学会会員

定 員

 30名

趣 旨

 臨床開発部門で初めて国際共同治験に関わるCRA,CTM、品質管理、薬事部門の者、また経験はあるが、より効率的に成功に導きたいと考える臨床開発部門の関係者を主な対象に、国際共同治験の実施における実際のプロセスを国内試験との相違を中心に解説する。
 各ステージにおける英日、日英の翻訳、英語での文書作成、コミュニケーションについて実際の治験実施計画書等の文書やemailでのやり取り文書を紹介しながら、いかにしてグローバルでの統一性やコミュニケーションとローカルでの自然なコミュニケーションを両立させるかについてのポイントについて述べる。
 初心者には、具体的な業務内容や定型文を理解してもらうことで、国際共同治験実施への自信がつき、経験者にとっては、従来のやり方の改善やベンダー選定、教育、さらには具体的な実務上の問題点を解決するヒントになると考える。
また日本人が間違いやすい部分や、誤解を招く発言やemailの文章などについても失敗例、成功例を含め解説したい。
 なお、本講演は製薬会社、CROのみならず、SMOのCRCや病院の治験担当部門の者にとっても国際共同治験の流れと各種ドキュメントの実際の日本語化の過程を知っていただくことで、医師及び製薬会社やCROのCRAとのコミュニケーションに役立つものと考える。
さらに医薬翻訳、通訳に携わる方々にとっても、製薬会社のニーズを知り翻訳等のスキル向上のヒントになるものと考える。

プログラム

 1.国際共同治験の歴史

 2.国際共同治験の流れ―国内試験との相違
  (1)ICH-GCPとJ-GCP(各地域の規制の相違)
  (2)CTS、検体の輸出入
  (3)グローバル手順と作成と国内手順の作成
  (4)各種文書の作成、翻訳、編集
  (5)グローバルコミュニケーション-会議の実施

 3.PMDA相談の英語
  (1)対面助言資料雄Briefing Package
  (2)ここだけは理解してもらいたい日本のPMDA相談
  (3)海外のリーダーを迎えてのPMDA相談実施の実際

 4.治験実施計画書等の英語―翻訳と補遺
  (1)規制の相違による変更の必要性
  (2)訳語や語法の統一―どの辞書、用語集を用いるか?
  (3)この用語、定型文はこう訳す!-日本らしい表現へ
  (4)翻訳会社との付き合い方

 5.治験届の英語
  (1)治験届とIND、CTAの違い
  (2)治験届書のBack Translation

 6.治験薬・治験資材の輸入、臨床検体の輸送の英語
  (1)輸出入の仕組み
  (2)ベンダー選択のポイント
  (3)海外ベンダー、国内ベンダーとのやりとり―実際のEmailから

 7.安全性報告の英語
  (1)SMP作成のポイント―理解してもらうべき日本の規制
  (2)安全性報告文書の翻訳―日本語から英語、CIOMSからPMDA報告様式へ

 8.モニタリングの英語
  (1)SIVの実施―Trainingの実施とLogの残し方
  (2)IMの準備と実施
  (3)モニタリング習慣の相違―事前agendaの送付とFollow-up、治験責任医師の署名取得
  (4)英語でのモニタリング報告書の作成

 9.文書の保存と監査の英語
  (1)TMFとJ-GCPに基づく治験に係る文書と記録
  (2)海外からの監査担当者の対応

 10.定例会議の英語
  (1)定例会議の進め方
  (2)グローバル会議での発言
  (3)日本部分の進捗における発言

 11.グローバルコミュニケーションのために