化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

・どういった情報を安全性情報として収集する際に留意すべきか?
・Globalレベルで求められている安全性情報とは何か?
安全性情報の追加情報請求時のポイントについても解説いたします!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年3月27日(月)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 大塚製薬㈱ PV部 部長 小林秀之 氏

【専門】
医薬品の安全性に関する薬事・PV領域

【経歴】
1988年3月 京都薬科大学生物薬学科卒
1988年4月 森下製薬(現:サノフアベンティス)㈱総合研究所入職
1992年4月 大阪大学医学部研究生課程入学
1997年3月 大阪大学医学部研究博士課程終了(博士号取得)
1998年4月 アボット㈱医薬品事業部薬事部にPMとして入職
1992年4月 京都中央病院薬剤課薬局に輸液栄養掛主任として入局
2002年4月 大塚製薬㈱PV部評価管理室に治験評価責任者として入職
     (その後,治験安全性室室長となる。)
2010年4月 アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
2012年5月 大塚製薬㈱PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
2013年9月 大塚製薬㈱PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
2015年5月 大塚製薬㈱PV部 部長に就任

【本テーマ関連学協会での活動】
Global DIAでの幹事メンバー

定 員

 30名

習得できる知識

 ・安全性情報収集時のポイント
 ・安全性情報の追加情報請求時のポイント
 ・日本を含めたGlobalでの安全性情報のあり方について

趣 旨

 現在,医薬品の安全性に関する情報は市販後の情報のみならず,開発時の治験から市販後までの一貫した情報収集・評価,そして医療機関等を含む伝達業務が求められている。その一方で,日本当局のみならず,FDAやEU当局(EMA、MHRA等),さらにはアジア各局当局の要求に対応する必要があり,様々な知識を有する必要がある。また現場レベルでは,安全性情報を的確に捉え,収集する必要があり,これを達成しなければGlobalレベルでの迅速かつ適正な安全性情報の収集体制は達成できないことになる。
 今回は,どういった情報を安全性情報として収集する際に留意すべきか,またGlobalレベルで求められている安全性情報とは何かを知って頂く機会となればと考える。

プログラム

 1.はじめに
  1)安全性部門の印象
  2)PMSとPVの違いとは?
 
 2.基礎知識
  1)原資料とは?
  2)合併症,既往歴について
  3)治験薬投与前の有害事象について
 
 3.有害事象について
  1)有害事象とは?
   ・有害事象と副作用
   ・重篤/ 非重篤との関係性
   ・臨床検査値の異常値
  2)「悪化」と「悪化傾向」について
   ・疾患の「ぶれ」
  3)「有害事象に該当しない」場合について
  4)重篤性について
   ・重篤/ 非重篤の判断
   ・症例処理
 
 4.有害事象の評価について
  1)最近よくある質問
  2)評価のための『3ステップ』-有害事象処理の流れ-
   ・安全性情報の考え方
   ・治験薬との関連性
 
 5.その他の留意点
  1)SAE発現日について
   ・各社の悩み
  2)その他
   ・関連性評価で困ること
  3)補償について
 
 6.Global開発での留意事項
 
 7.最後に
 
​ <質疑応答・名刺交換>