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~ CSVの今までと現在の動向、これからの対応策が学べます ~
ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやデータインテグリティ(DI)対応のポイントとは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年3月27日(月)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第6展示室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 東洋ビジネスエンジニアリング㈱ CSVコンサルタント 藤田雄一 氏

[ご経歴]
 東洋エンジニアリング㈱にて化学プラント、原子力プラント、産業システム、医薬品製造システムの制御・計装設計を経てERP,MES,DCS,PLCを含むコンピュータ化システムのバリデーションを担当。退職後は東洋ビジネスエンジニアリング㈱にてCSVコンサルタントとして活動。
 ISPE GAMP Japan COP会員、元副委員長、ISA会員

定 員

 30名

趣 旨

 特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範(GMP)の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。

プログラム

 1.バリデーションの歴史
  1.1 バリデーションとは、
   -品質システム ISOとGMP・QMSの関係は 
   -GxP(GLP,GCP,GMP,GDP)不適合とペナルティ
  1.2 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは
   -医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
   -ソフトウェア品質保証とは
   -コンピュータ化システムのライフサイクル
   -CSVの適用範囲は
   -日本、米国、EU(PIC/S)の展開と法規制・ガイドライン
   -医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
  1.3 CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
   -システムアセスメントとカテゴリ分類
   -要求仕様書の記載事項
   -機能仕様書の作成
   -設定仕様書の作成
   -DQ/IQ/OQ/PQの実施
   -バリデーション報告書の作成
   -運用手順書の記載事項

 2.医薬品製造環境の変化
   -化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保(GMP、QMS 、GDP)
   -製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
   -データの完全性 

 3.情報システムの進化
   -電子記録・電子署名
   -ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
   -データインテグリティ(DI)とCSV