化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 規制動向/品質/非臨床安全性試験/臨床試験/承認審査などのポイントを解説 ~
審査ではどのような点がみられるのか? 実際の製品開発において生じる様々な疑問点を解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年3月24日(金)12:30~16:30
       会  場:江東区文化センター 4F 第3研修室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 自治医科大学臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米晃啓 氏

【ご専門】
 遺伝子治療学、レギュラトリーサイエンス

【ご略歴】
 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 主任専門員(2014〜2016)
 日本遺伝子細胞治療学会 理事(2012〜 )
 厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会
      遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会 委員(2013〜 )
 大阪大学第二特定認定再生医療等委員会 委員(2014〜 )

定 員

 30名

趣 旨

 薬事法が改正されて薬機法となり、新たな医療製品カテゴリーとして独立した再生医療等製品は、その特性から、承認申請にあたって医薬品や医療機器とは異なる品質・非臨床安全性の要件を満たすことが求められる。また、多くが希少疾患に対応する製品のため、治験についてもそれぞれの製品に応じたデザインや評価をすることが必要となる。
 本講座では、これらについて概説し、再生医療等製品開発の全体像をイメージできるようにしたい。具体的には、再生医療及び関連製品開発について規制の枠組みや各種指針、再生医療等製品の特殊性とそれに基づく品質・非臨床安全性試験・臨床試験における考え方についての知識習得を目指す。さらに、各種相談先と情報入手先を紹介し、実際の製品開発において様々な疑問点が生じた際の水先案内としたい。

プログラム

 1.再生医療概観
   1-1 再生医療とは
   1-2 再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法
   1-3 カルタヘナ法
   1-4 開発支援者としてのPMDA

 2.再生医療等製品の品質
   2-1 再生医療等製品の品質における課題
   2-2 生物由来原料基準
   2-4 工程由来不純物
   2-5 無菌試験

 3.再生医療等製品の非臨床安全性試験
   3-1 再生医療等製品の安全性問題
   3-2 毒性評価の考え方
   3-2 非臨床安全性試験のデザイン

 4.再生医療等製品の臨床試験
   4-1 治験開始にあたって
   4-2 再生医療等製品の特殊性

 5.承認審査
   5-1 承認審査のプロセス
   5-2 条件及び期限付承認制度

 6.実用化に向けて
   6-1 薬事戦略相談の拡充
   6-2 先駆け審査制度

※講演項目については変更することがあります。