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~ パラメータの設定範囲、管理方法は? 逸脱した場合の考え方、対処法とは ~
原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係とは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年3月22日(水)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈱三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋和夫 氏

ご専門:
 有機合成化学、医薬品化学、プロセスケミストリー

定 員

 30名

講演の趣旨、ポイント、習得できる知識など

 ・製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
  (結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、原薬で注意すべき物理特性の考え方、実験方法)
 ・開発段階(前臨床試験~臨床試験~商用生産)に応じた変更管理の考え方
  -製法変更、製造場所の変更、技術移転、原料メーカーの変更、類縁物質、結晶多形の考え方、その他
 ・パラメータ設定の考え方(実験方法、確認方法)
 ・パラメータの設定範囲、管理方法
 ・パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
 ・逸脱事例から得られる種々の教訓

プログラム

 1.初めに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
   -開発段階(前臨床試験~臨床試験~商用生産)に応じた変更管理の考え方

 2.パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について

 3.原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係

 4.原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
  ・温度、時間、pH、撹拌効率、その他
  ・結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、原薬で注意すべき物理特性の考え方
  ・その他

 5.パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
  ・スケールダウン実験、実例(再結晶工程、乾燥工程、その他)から学んだ実験方法

 6.逸脱、変更の事例(実際に経験した例から)
  ・設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースも多々ある。委託先の吸収合併にともなう製造場所の変更等、実験では予測できなかった逸脱、変更の事例も含め、どう対応したか、実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。