化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ GMP基準書や手順書の英文化/査察対応/英文プロトコル作成 など ~無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年3月22日(水)10:30~16:30
       会  場:江東区文化センター 3F 第3研修室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 NPO-QAセンター 理事 中山昭一 氏

【ご専門】
 GMP、CMC(製剤、分析)、包装

【ご経歴】
 1974年 チバガイギー(現ノバルチス)入社しCMC(製剤、分析)等を担当
 1991年 上記退社
 1991年 アイシーアイファーマ(現アストラゼネカ)入社しCMC(10品目以上の承認申請に関与)、製造管理者、製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、海外工場の査察等を担当
 2009年 上記を定年退職
 以後、NPO-QAセンター所属(現在、理事)
 海外出張(新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等)多数経験(通訳なし)

定 員

 30名

趣 旨

 近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

プログラム

 1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
  1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
  1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
  1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
  1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
  1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
  1.6 初めての英文メール事例

 2.査察対応(査察をスムーズにクリアーするには):副題として査察の印象をよくする方法
  2.1 査察準備
  2.2 査察の準備(工場側)事例
  2.3 プレゼンテーションと準備資料例
  2.4 査察に際し英文化する資料と準備資料
  2.5 査察官への心得

 3.バリデーションの理解と英文プロトコルの作成作成してみよう
  3.1 IQ、OQ,PQの解説
  3.2 IQ、OQ及びPQのフォ-マット事例(日本語)
  3.3 IQ、OQ及びPQのフォ-マット事例(英文)

   尚、講演項目については変更することがあります。