化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

生データ・実験ノートの記載法および管理と保管法は?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年3月16日(木)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 橋本光紀 氏

【ご専門】
 有機合成、プロセス化学、GMP関係、製薬企業の動向、実験ノート

【ご略歴】
 1966年3月 九州大学薬学部修士課程修了
 1966年4月 三共㈱生産技術研究所入社
 1970~1973年 東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得
 1976~1977年 M.I.T. Prof.Hecht研へPost Doctorとして海外留学
 1977~1978年 U.C.I. Prof.Overman研へPost Doctorとして海外留学
 1989年 国際開発部
 1992~1997年 Sankyo Pharma GmbH(ドイツ、ミュンヘン)研究開発担当責任者として勤務
 2002~2006年 三共化成工業㈱研究開発担当常務
 2006年6月 退任
 2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立
 2010年12月 創薬パートナーズを8名で立ち上げ 現在に至る

定 員

 30名

習得できる知識

 GMP、ICH, PIC/S, 生データの管理法、実験ノートの書き方、PQR(Product Quality Review), 製薬業界の動向、特許係争におけるデータ管理

趣 旨

 医薬品に求められるものは薬効と安全性それに品質である。品質問題は薬害といわれる患者への被害として繰り返されてきた歴史がある。品質評価の基本は確実なデータに基づく公平な評価であり、その方策として実験ノートや生データの取扱いが間違いなく行われているかという点に尽きる。一見簡単そうに見えるデータ管理であるが、GMP管理下においては不十分なケースが散見されるのが実情である。信頼性あるデータとして有効活用する為にも社内で共通の取組が必要である。それらのポイントについて述べる。

プログラム

 1.医薬品製造とGMP
  a) GMPとは
  b) GMPの歴史と基本
  c) GMPの3原則
  d) GXPとGDP

 2.ICHとGMP
  a) ICHとは
  b) ICHQ8,Q9,Q10,Q11について

 3.PIC/SとGMP
  a) PIC/Sとは
  b) PIC/Sの動向
  c) 日本のPIC/S加盟による変動
  d) サイトマスターファイルとは
  e) PIC/S GMPガイドライン

 4.治験薬のGMP
  a) 治験薬GMP3極の対応
  b) Annex 13と治験薬GMP
  c) 治験薬GMPと医薬品GMPの違いとは
  d) 治験薬製造記録

 5.生データの取扱い
  a) 生データとは
  b) 生データの例
  c) 生データになる条件
  d) 生データの取扱い
  e) 生データの訂正ルール
  f) 生データへの署名、確認、承認
  g) 生データの管理と保管

 6.実験ノート
  a) 実験ノートとは
  b) 記載事項;小スケールの場合
  c) スケールアップ対応実験と大量合成の場合
  d) データシート
  e) 実験ノート記載法
  f) 実験ノートの管理と保管
  g) 事例

 7.品質保証体制のありかた
  a) 品質保証システムの確立
  b) 出荷判定の基準と不良品の取り扱い方

 8.変更管理
  a) 変更のランク付と処理の仕方
  b) 逸脱管理対処法
  c) 社内ルールの明確化

 9.PQR(Product Quality Review)製品品質の照査
  a) PQRに関する基礎知識
  b) PQRの実践
  c) PQRに対する査察官の視点
  d) PQRを実施する上での課題
  e) PQRの実施方法
  f) ICHQ10におけるPQRの意義

 10.まとめ