化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

各種製造工程での留意点と査察官の着眼点とは? 日米欧3極対応のポイントを解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年2月27日(月)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

 塩野義製薬㈱にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

定 員

 30名

趣 旨

 再生医療等製品、GCTP省令、PIC/SのGMP Annex1、および無菌操作法指針のポイントを具体例を交えて分かりやすく解説する講座である。
 無菌操作に係る初心者にも十分理解できる内容であり、また、既修者にも日米欧3極の無菌関連法規・ガイドラインを再確認する機会となる講座である。

プログラム

 1.関連法規・ガイドラインとその概要
  1.1 再生医療等製品とは
  1.2 細胞・組織を扱う場合の大原則
  1.3 再生医療等の分類
  1.4 構造設備への要件

 2.GCTP省令とは
  2.1 簡単に言うとGMP+Qトリオ
  2.2 品質管理と製造管理のポイント

 3.無菌医薬品の製造環境
  3.1 無菌操作(aseptic processing)とは
  3.2 清浄度管理区域とは
  3.3 空調に関する要請
  3.4 微粒子測定の問題点
  3.5 空調システムの適格性評価

 4.設備構造の留意点
  4.1 清浄区域の要件
  4.2 アイソレータの留意点
  4.3 RABS(アクセス制限バリアシステム)方式とは

 5.汚染・異物混入対策
  5.1 交叉汚染対策のチェックポイント
  5.2 微生物管理チェックポイント
  5.3 防虫対策のチェックポイント

 6.製薬用水の管理

 7.製造工程での留意点
  7.1 液調製工程
  7.2 ろ過滅菌工程
  7.3 充てん工程
  7.4 洗瓶工程
  7.5 瓶滅菌工程
  7.6 ゴム栓洗浄滅菌工程
  7.7 巻締工程