化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ MDD/改正MDD(欧州医療機器指令)対応をふまえた ~
薬事申請・臨床試験実施について日欧の比較から見えてくるポイントとは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年2月24日(金)12:30~16:30
       会  場:江東区文化センター 3F 第3研修室  → 会場へのアクセス 
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       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 国立大学法人東京工業大学 研究戦略推進センター 特任教授 植松宏彰 氏

《ご専門》
 医療機器、バイオセンサ、遺伝子診断

《ご略歴、他》
 大阪大学 基礎工学部 生物工学科卒業
 東洋紡績㈱ 総合研究所 主幹
 独立行政法人 科学技術振興機構 産学連携展開部 技術移転プランナ-
 国立大学法人 東京工業大学 研究戦略推進センタ- 特任教授

《資格》
 技術士(生物工学)

定 員

 30名

習得できる知識

 ・医療機器の許認可に関する基礎知識
 ・平成25年度改正薬事法(薬機法)の詳細
 ・欧州に医療機器を輸出する場合のCEマーキング基礎知識
 ・改正MDD(欧州医療機器指令)の詳細
 ・日欧における医療機器の臨床試験のポイント
 ・リスクマネジメントの実践的な知識

趣 旨

 欧州で医療機器を販売するためには、CEマーキングの取得が必要です。そのためにも、欧州でのCEマーキング取得のポイントを理解することは重要です。国内医療機器においても、平成17年度に続き平成25年度に大掛かりな薬事法の改正が行われました。
 本セミナ-では、まず国内の医療機器の薬事申請の基本から薬事法改正のポイントを説明します。その知識を元に、CEマーキング取得のポイントと改正MDD(欧州医療機器指令)の詳細を説明し、今後の医療機器開発に役立てて頂きます。更に、欧州での臨床試験の詳細を国内の臨床試験をベ-スに説明し、日欧の臨床試験の違いを理解して頂きます。最後にCEマーキング取得のため特に重要なリスクマネジメントの実施例を紹介することで、リスクマネジメントのスキルを取得して頂きます。
 初めて医療機器市場に参入を予定している企業様や、初めて欧州に輸出を予定されている企業様、すでに実務に携わっている方で細部まで整理して理解したい方にも適しています。

プログラム

 1.国内の医療機器薬事申請
  1-1 薬機法2013年
    ・薬事法改正(平成17年度と平成25年度の詳細)
    ・製造販売における各種省令(GQP、GVP、QMS)
    ・製造販売業許可、製造業許可手続きについて
  1-2 承認申請等の区分
    ・製造販売承認・認証・届出
    ・第三者認証制度について
    ・薬事申請のデザイン
  1-3 承認申請資料に必要なデータの概略
    ・基本要件基準への適合性
    ・品質保証基準への適合性
    ・申請書・添付資料・及び添付文書の要件と記載方法
  1-4 薬事申請書類作成の具体的な留意事項
    ・作成における工夫
    ・一部変更申請対応

 2.欧州でのCEマーキング取得のポイント
  2-1 指令と規格、及びCEマーキング
  2-2 医療機器(MDD)指令、体外診断用医療機器(IVD)指令
  2-3 クラス分類
  2-4 適合評価手順の選択(Annexより)
  2-5 医療機器指令(93/42/EEC)、
       IVD指令(98/79/EC)の基本要件、及び技術文書
  2-6 医療機器の実施例(基本要件、技術文書)

 3.日欧の薬事申請の比較
  3-1 改正MDD(欧州医療機器指令)
    ・MDD及びAIMDDの改正施行
    ・IVDの改正
    ・医療機器の安全性強化に向けた実施規則等の成立
  3-2 EUでの臨床試験(国内での臨床試験をベ-スに違いを比較)
    ・医療機器の臨床試験(治験)の要件
    ・医療機器の治験計画書
    ・医療機器に関する臨床試験デ-タの必要な範囲等
    ・臨床試験薬事承認のポイント
    ・カプセル内視鏡臨床試験モックアップ
    ・東工大発ベンチャ-紹介
     -メドテックハート社(磁気浮上遠心式補助人工心臓)
     -リバーフィールド㈱(手術支援ロボット)

 4.リスクマネジメント
  4-1 医療機器リスクマネジメントの概要 JIS TI 4971参照
  4-2 FMEA(故障モード影響解析)によるリスク分析・リスク評価実施例
  4-3 FTA(故障の木解析)によるリスク分析・リスク評価実施例