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~ DMFの基礎と各国のギャップとは ~
DMFのCTD化の方法およびFDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年2月20日(月)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 ㈱ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原匠一郎 氏

【ご専門】
 有機合成化学、酵素化学、GMP、DMF

【ご経歴】
 1977年3月:東京大学薬学系大学院 製薬科学専門課程修了、同年4月三井東圧化学入社
 2011年5月三井化学退職、2011年9月㈱ファーマ・アソシエイト 設立

定 員

 30名

趣 旨

 1.DMFの基礎と各国DMFのギャップ
 2.各国DMFの登録・更新・変更・LOAの具体的な方法
 3.DMFのCTD化の方法
 4.FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法

プログラム

 1.DMF概要
  1-1.医薬品事業とDMF
  1-2.DMFとは
  1-3.登録、変更、年次更新、LOA、照会等

 2.各国DMFの特徴
  2-1.US DMF
  2-2.EU ASMF
  2-3.その他各国DMF
  2-4.各国のeCTD/eSubmission状況

 3.CTD形式によるDMFの作成
  3-1.CTD形式とは
  3-2.各モジュール(M1,M2,M3)の概略
  3-3.モジュール3(M3)の詳細

 4.FDA DMF eCTD
  4-1.概要と全体構成
  4-2.M1の構成と実際の作成
  4-3.M2の実際の作成
  4-4.M3の構成と実際の作成
  4-5.File(leaf)用PDFの作成の基準
  4-6.index.xml、us-regional.xmlの作成