＊ 本セミナーは開催済みです。再開催のご要望があれば、お知らせください。
CMCリサーチセミナー メディカル産業イノベーションシリーズ
開催日時：2013年12月2日（月）10:30～16:30（質疑含） 開催、終了
会 場：中央大学駿河台記念館 3F 360会議室
〒101-8324 東京都千代田区神田駿河台3-11-5
講 師：医薬研究開発コンサルティング 代表取締役 橋本光紀 先生
ビデオクリップ 当日の様子
セミナーの趣旨
医薬原薬・中間体を取り巻く市場環境が大きく変わろうとしている。政府の医療費抑制策にともなうジェネリック医薬品の台頭、相次ぐ薬価引き下げを受けた医薬メーカーの収益改善策などが背景に出てきた。さらに、コスト競争力の観点からも、とくに安価な労務費・固定費に加え、医薬品製造分野で優位性を持つインドが注目されている。
本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせた。スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説した。
プログラム
1．プロセス化学とは、その役割
プロセス科学の意味するもの
企業での役割と他部署との関係
2．プロセス開発の重要性と問題点
a）出発原料の決定
b）反応条件の改良：緩和な条件下での製造
c）溶媒回収と効率化
d）溶媒選択：クラスⅠ,Ⅱ,Ⅲの選別法
e）プロセス開発の重要性：変更しなくてもよい製造フロー確立のために
f）開発ステージとサンプル供給量の関係：なぜ大量サンプルが必要なのか
3．スケールアップの基礎
a）スケールアップの準備と予備知識
b）コルベンと反応釜の違い
c）ラボでの取り組み方：ラボの重要性とデータ解析
d）スケールアップの留意点：トラブルと事故を防ぐために
4．スケールアップの問題点
a）スケールアップのMerits
b）反応工程の簡略化：操作性、コスト削減のために
c）反応制御と操作性の改良:反応の危険性を避けるために
d）操作性のよいフローシートとは：安全性と生産性を確保するために
5．スケールダウンの検討と留意点
a）スケールダウンとは
b）目的と手法
c）評価の仕方
6．改正薬事法とGMP
アウトソーシングとGMP：効率的なアウトソーシングとは
7．効率化とGMP
a）GMPの歴史と主要項目
b）FDA-483で多い指摘とは
c）結晶化の問題点
d）濾過、乾燥工程の改良
e）不純物の検出と対策：不純物プロファイルとは
f）品質の問題：Discrepancy－分析の重要性と信頼度
8．スケールアップ事例
a）L-DOPAの合成
b）R(+)-3-Hydroxy Pirrolidineの合成
c）Grignard反応
9．結晶多形
a）結晶多形の要因
b）Polymorphismの確認
c）擬似結晶多形とその例
d）結晶多形の例
Indomethacin
Cimetidine
Aspirin
Ritonavir
e）結晶多形に関する留意点：多形の存在と開発方針
特許の権利化
10．発熱・暴走反応
a）発熱反応の問題:化学反応の理解と応用
b）反応熱測定法：DSC/TG-DTA/XRD-DSC/CHETAE 何が分かるのか
c）スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法：なぜ事故は起こるのか
d）発熱反応の例と留意点：馴染み深い反応に秘められた危険性
e）事故例
11．スケールアップとトラブル対策
a）NaHの取り扱い
b）技術の伝承
c）危険予測の訓練
12．静電気対策
a）原因分析と対策：安易な取り組みは災害の元
b）静電気発生の基礎
c）静電気の事故例
13．反応安全性の検討：社内組織の立ち上げ
14．同等性評価の留意点と問題点
a）同等性評価とは
b）同等性評価のポイント
c）不純物プロファイルの確立手順
d）残留溶媒
15．品質保証体制のあり方
16．当局への対応
17．プロセス化学を取り巻く環境
a）製薬企業のグローバル化と日本製薬企業の動き
b）世界経済激変の中のプロセス化学
18．まとめ
プロセス科学の意味するもの
企業での役割と他部署との関係
2．プロセス開発の重要性と問題点
a）出発原料の決定
b）反応条件の改良：緩和な条件下での製造
c）溶媒回収と効率化
d）溶媒選択：クラスⅠ,Ⅱ,Ⅲの選別法
e）プロセス開発の重要性：変更しなくてもよい製造フロー確立のために
f）開発ステージとサンプル供給量の関係：なぜ大量サンプルが必要なのか
3．スケールアップの基礎
a）スケールアップの準備と予備知識
b）コルベンと反応釜の違い
c）ラボでの取り組み方：ラボの重要性とデータ解析
d）スケールアップの留意点：トラブルと事故を防ぐために
4．スケールアップの問題点
a）スケールアップのMerits
b）反応工程の簡略化：操作性、コスト削減のために
c）反応制御と操作性の改良:反応の危険性を避けるために
d）操作性のよいフローシートとは：安全性と生産性を確保するために
5．スケールダウンの検討と留意点
a）スケールダウンとは
b）目的と手法
c）評価の仕方
6．改正薬事法とGMP
アウトソーシングとGMP：効率的なアウトソーシングとは
7．効率化とGMP
a）GMPの歴史と主要項目
b）FDA-483で多い指摘とは
c）結晶化の問題点
d）濾過、乾燥工程の改良
e）不純物の検出と対策：不純物プロファイルとは
f）品質の問題：Discrepancy－分析の重要性と信頼度
8．スケールアップ事例
a）L-DOPAの合成
b）R(+)-3-Hydroxy Pirrolidineの合成
c）Grignard反応
9．結晶多形
a）結晶多形の要因
b）Polymorphismの確認
c）擬似結晶多形とその例
d）結晶多形の例
Indomethacin
Cimetidine
Aspirin
Ritonavir
e）結晶多形に関する留意点：多形の存在と開発方針
特許の権利化
10．発熱・暴走反応
a）発熱反応の問題:化学反応の理解と応用
b）反応熱測定法：DSC/TG-DTA/XRD-DSC/CHETAE 何が分かるのか
c）スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法：なぜ事故は起こるのか
d）発熱反応の例と留意点：馴染み深い反応に秘められた危険性
e）事故例
11．スケールアップとトラブル対策
a）NaHの取り扱い
b）技術の伝承
c）危険予測の訓練
12．静電気対策
a）原因分析と対策：安易な取り組みは災害の元
b）静電気発生の基礎
c）静電気の事故例
13．反応安全性の検討：社内組織の立ち上げ
14．同等性評価の留意点と問題点
a）同等性評価とは
b）同等性評価のポイント
c）不純物プロファイルの確立手順
d）残留溶媒
15．品質保証体制のあり方
16．当局への対応
17．プロセス化学を取り巻く環境
a）製薬企業のグローバル化と日本製薬企業の動き
b）世界経済激変の中のプロセス化学
18．まとめ