化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

― ガラス容器が抱える新たな課題や対策についても解説いたします ―
製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点/ガラスと医薬品の相互作用とは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年12月16日(金)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

ショット日本㈱ ガラス管事業部 シニアプロフェッショナル 竹内 稔 氏

【専門】
 ガラス製造(溶解、成形、品質保証)
【活動】
 ・森川実千代、竹内稔、日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会 (2015)
 ・2015年 2月~ 日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会
  他、講演・著書多数 

定 員

 30名

習得できる知識

 ・注射剤用ガラス容器に求められる物理化学的特性と品質
 ・ガラス管材料、ガラス容器の製造工程と品質管理
 ・ガラスと医薬品の相互作用
 ・製薬メーカーにおけるガラス容器取扱の注意点
 ・ガラス容器に関する日本・世界の局方・規制比較

趣 旨

 管瓶と呼ばれるバイアル、アンプルやシリンジなど注射剤ガラス容器はガラス管材料を高温で熱成形加工し製造される。
 本講座ではこれら注射剤ガラス容器に求められるガスバリア性、耐加水分解性、耐衝撃性など物理化学的特性、ガラス管・ガラス容器の製造方法と品質管理、製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点、ガラスと医薬品の相互作用などについて説明する。
 また、年々世界的に厳しくなる規制状況(アルカリ溶出、金属不純物、E&L、薬局方規制の3極比較など)やバイオ製剤のタンパク吸着などガラス容器が抱える新たな課題や対策についても取り上げる。

プログラム

1.<ガラスの基礎>
 ・ガラスの成り立ち
 ・注射剤用ガラスとして必要な特性
 ・世界で使われる様々なガラス
 ・ガラス管の製造、容器の製造
 ・ガラス容器の品質が製薬メーカー充填工程に与える影響

2.<医薬品とガラス容器の相互作用>
 ・アルカリ溶出とその影響
 ・デラミネーション
 ・Extractable and Leachable 
 ・タンパク吸着
 ・遮光

3.<ガラスの欠点>
 ・エアライン、異物、微粒子
 ・残留歪
 ・加工・充填工程での破損 原因と対策

4.<ガラス容器に関するレギュレーション>
 ・国際薬局方
 ・日局との対比
 ・不純物規制 REACH、RoHS、ICHQ3D
 ・GMPへの取組み