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― FDA・EMAの指摘事項の差異とは ―
GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年12月12日(月)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第5展示室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

シミック㈱ 信頼性保証部 部長、執行役員 博士(薬学博士) 鈴木徳昭 氏

《専門》
・非臨床試験/臨床試験の信頼性保証
・日本及びアジアで実施される治験/臨床試験におけるGCP監査

《略歴》
1984年4月 千葉大学薬学部 酵素代謝学講座 助手
1992年10月 製薬会社 創薬研究所 副主任/主任研究員
2000年8月 シミック㈱ GCP監査室 
室長(現在は信頼性保証部 部長)
GCP監査責任者/PMS自己点検責任者
2014年8月 シミック株式会社執行役員、信頼性保証部長

《活動等》
・日本QA研究会 GCP部会第4分科会
・日本CRO協会 監査ワーキンググループ:グループリーダー
・同協会 システム監査部会 部会長
・日本臨床試験学会:認定制度委員
・日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

定 員

 30名

習得できる知識

 ① PMDAの書面調査とGCP適合性調査の現状         
 ② FDA及びEMAの査察の現状とPMDAの調査との違い
 ③ 国内及び海外におけるPMDAの指摘事項の傾向      
 ④ FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向

趣 旨

 新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等(GCP不適合、改善を要する事項)の傾向を学習する。
 また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。

プログラム

 1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
  1.1 PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
  1.2 PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
 
 2.PMDAの指摘事項の傾向と分析
  2-1 治験依頼者に対する指摘事項
  2.2 治験実施医療機関(国内)に対する指摘事項
  2.3 治験実施医療機関(海外)に対する指摘事項

 3.FDA、EMAによる査察とは
  3.1 FDA査察と指摘事項の傾向
  3.2 EMA査察と指摘事項の傾向

 4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向