化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 基礎からわかりやすく解説します ~
PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年1月27日(金)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

 布目技術士事務所 技術士(衛生工学部門:水質管理) 布目 温 氏

<ご専門>
 製薬用水

<ご活動>
 PHARM TECH JAPAN誌に1995年~2016年にわたり、WFI製造・精製水の汚染防止、製薬用水のTOC測定について執筆を続けている。

定 員

 30名

趣 旨

 まず、基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水について、製薬用水とは何か?製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識について、製薬用水に関する全てを学んでいただきます。
 飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なるのか?その製造方法とその問題点についてお話しします。
 製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。
 また、最新の動向として、日本はPMDAが2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応し水管理法も大きく変わろうとしています。
 従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理が、近い将来に求められます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。
 最後に、2017年4月に予定されるEU薬局方改正により、日米欧3極WFI製造方法が一致に至りますが、長年WFI製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用する要件についてもお話しします。

プログラム

[基礎編]

 1.製薬用水って何?
  -純水と製薬用水の違いはあるか?
  -精製水と注射用水の違いは何?

 2.不純物とは何か
  -製薬用水にとって最も危険な不純物は
  -原水の選択

 3.水質管理とモニタリング
  -導電率測定の意義について
  -TOCって何か?
  -微生物汚染防止と無菌管理

 4.製薬用水製造方法
  -膜分離と除菌
  -RO膜とUF膜
  -イオン交換・EDI

[最近の動向]

 5.PIC/S査察と自主管理
  -PIC/S査察とFDA査察の違い
  -PIC/Sが求めるQRM

 6.Ph.Eur.WFI製造方法の改正
  -改正の事実関係と背景
  -蒸留器とそのリスク
  -膜によるWFI製造の可能性