化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 開発のスピードを左右する ~
評価項目の設定/試験以外に評価に用いることのできるデータ/試験施設の選定…etc

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年1月26日(木)12:30~16:30
       会  場:江東区文化センター 3F 第1研修室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

 シミック㈱ 医療機器コンサルティング部 担当部長 新美秀典 氏

【略歴】
・2005~2014 年までの9 年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および 登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
・ 2014 年からシミック株式会社戦略・薬事コンサルティング部に所属し、ISO13485 および海外法規制対応に関するコンサルティング業(QMS 構築、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事。

定 員

 30名

趣 旨

 生体接触する医療機器のすべてに生物学的安全性評価は必須項目となっています。
 この評価は、開発段階もしくは研究段階における材料選定から始まっています。安全性評価の手順を的確に理解することが、開発のスピードを左右することもあります。そして、この安全性評価は、国際規格であるISO10993-1 に基づく評価が、各国の標準とされています。
 ISO10993-1 の要求事項を中心に、評価の際に注意すべきポイントを解説します。 

プログラム

 1 生物学的安全性評価の概要(60 分)
  1-1 生物学的安全性評価の目的
  1-2 評価者に求められる知識と経験
  1-3 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い

 2 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性(30 分)
  2-1 ISO 10993-1(JIS T 0993-1)とISO 14971(JIS T 14971)の比較
  2-2 効果的なリスクマネジメント運用について

 3 生物学的安全性評価の器機分類(30 分)
  3-1 接触部位と接触時間による分類
  3-2 評価すべき項目の選定
  3-3 分類に際しての注意事項

 4 生物学的安全性評価の進め方(60 分)
  4-1 評価計画書
  4-2 試験以外に評価に用いることのできるデータ
  4-3 生物学的安全性試験の選択
  4-4 追加試験の必要性
  4-5 試験施設の選定
  4-6 生物学的安全性試験の依頼方法
 
​ 【質疑応答・名刺交換】