化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 適格性確認/洗浄方法/サンプリング方法・箇所/接薬表面積の算出例/回収率試験/指摘事例 ~
科学的根拠(毒性データ)とリスクに基づく残留許容値設定のポイントは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2017年1月23日(月)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

 塩野義製薬㈱にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

定 員

 30名

趣 旨

 残留許容値の考え方は、1990年代に提唱された「投与量基準」から、ICH Q9を踏まえた「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7ガイドラインも発行されたが、洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。「適正回収率」に至っては関係法規・ガイドラインに記載はない。このような状況での洗浄バリデーションについて分かり易く解説する。

プログラム

 1.洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
  1.1 洗浄対象物に思い込みをしない
  1.2 非日常的作業後の洗浄にも留意
  1.3 ホールドタイム(CHT、DHT)の設定

 2.洗浄バリデーション業務の進め方

 3.洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する

 4.オンラインモニタリングの方向へ

 5.残留許容値の設定
  5.1 検出限度からの設定
  5.2 洗浄能力からの設定
  5.3 投与量基準
  5.4 中毒量(LD50)からの設定
  5.5 毒性発現量基準
  5.6 一日許容暴露量(PDE)の算出法
  5.7 職業曝露限界値(OEL)の算出法
  5.8 毒性発現量基準の方向性
  5.9 治験薬には特別な配慮が必要
  5.10 不純物・分解生成物の残留許容値
  5.11 遺伝毒性不純物はどう考えるか
  5.12 ICH M7変異原性不純物ガイドライン

 6.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価

 7.洗浄方法の留意点
  7.1 手洗浄のバリデーション
  7.2 洗浄剤選定の留意点

 8.サンプリング方法の留意点

 9.サンプリング箇所の設定

 10.接薬表面積の算出

 11.回収率試験の例

 12.分析の留意点

 13.GMP査察での指摘事例

 14.付録 
  14.1 GMP事例集にある洗浄バリデーションの記載
  14.2 原薬GMPガイドラインにある洗浄バリデーションの記載
  14.3 PIC/Sの推奨事項にある洗浄バリデーションの記載