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☆ 造粒、打錠工程の基礎からトラブル対応について、また効率的なスケールアップの進め方についても解説する!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年12月8日(木)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

秋山錠剤㈱ 品質保証部 製剤開発課 顧問 理学博士 阪本光男 氏

定 員

 30名

受講対象・レベル

 ・医薬品製剤および原料製造、食品および健康食品製造、その他粉体の造粒および打錠(粉体圧縮)に携わる業種の方。
 ・研究開発、製造、品質管理などの所属部署の方。
 ・はじめて固形製剤の研究、製造等の業務に携わる方、中堅の方に対しても有益な講演内容と思います。

必要な予備知識

 物理、化学に関する基礎知識

習得できる知識

 はじめに「造粒プロセスの基礎とトラブル対策」について、造粒の基礎から打錠用顆粒としての最適な造粒法に関して、特に、攪拌造粒および流動層造粒における留意点。また、造粒における含量均一性を確保するための操作技術を修得できる。次に「打錠プロセスの基礎とトラブル対策」に関しては、打錠の基礎から打錠障害のメカニズムと評価法および改善方法。さらに、錠剤化で問題となる錠剤の重量変動と薬物の含量均一性についての改善方法。最後に打錠工程におけるトラブルの改善事例について紹介する。これらのことから、例えば、打錠障害を起こし易い原薬を錠剤化する場合、粉体の圧縮メカニズムを習得し、原薬の物性を把握することで、的確な製剤化の検討を進めることが出来る。

趣 旨

 錠剤化において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物性に適した造粒法、原薬物性の改質、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒法に関して事例をもって説明する。打錠工程では、粉体の圧縮メカニズム、キャッピングおよびスティッキング機構、それぞれの評価法とその改善法。また、直接打錠における薬物の均一分散性を高める方法。造粒および打錠プロセスのスケールアップとその問題点とその対策、さらに、効率的なスケールアップの進め方についても解説する。最後に、圧縮成型時にフィルム形成とスティッキングが発生したトラブル事例について、その改善方法。さらに、激しい打錠障害が発生する原薬の対処法などについても触れたい。また、本セミナーでは、造粒装置における最近の動向として連続造粒の事例について紹介する。

プログラム

1.造粒プロセスの基礎とトラブル対策
 1-1.造粒の定義
 1-2.造粒の方法
 1-3.原薬物性に適した造粒法
 1-4.原薬物性の改質
 1-5.打錠用顆粒として適正な造粒法
 1-6.PL値(可塑限界)とは?
 1-7.PL値の簡易測定法
 1-8.撹拌造粒のメカニズムと撹拌造粒の事例
 1-9.撹拌造粒で製した顆粒の粒度毎含量分布
 1-10.流動層造粒のメカニズムと流動層造粒の事例
 1-11.流動層造粒で製した打錠用顆粒の粒度別の主薬含量と錠剤の含量均一性
 1-12.攪拌転動流動造粒とパルス流動層造粒乾燥装置
 1-13.撹拌造粒および流動層造粒における結合剤の添加方法
 1-14.押出し造粒の事例と添加水の影響
 1-15.錠剤を押出し造粒で製した場合の含量均一性
 1-16.乾式造粒の概要と乾式造粒の事例
 1-17.造粒のスケールアップでの問題点と効率的な進め方
 1-18.最近の造粒装置の動向と連続造粒の事例

2.打錠プロセスの基礎とトラブル対策
 2-1.原薬(粉体)の圧縮メカニズム
 2-2.走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
 2-3.原薬(粉体)の圧縮性評価
 2-4.打錠で要求される要素と要因
 2-5.粉体の流動性の評価
 2-6.結晶セルロースの動的流動性
 2-7.錠剤の含有水分と成形性
 2-8.キャッピングの機構と評価法およびその改善方法
 2-9.スティッキングの機構と評価法およびその改善方法
 2-10.錠剤の重量変動に対する変動要因
 2-11.湿式打錠および直接打錠における錠剤の重量変動を抑制する方法
 2-12.直接打錠における主薬の均一分散性を高める方法
 2-13.撹拌造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
 2-14.流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
 2-15.滑沢剤の混合時間と展延状態
 2-16.外部滑沢打錠機の概要および内部滑沢と外部滑沢打錠法の比較
 2-17.総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度の設定
 2-18.打錠工程におけるトラブル改善事例紹介

 【質疑応答・名刺交換】