化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~ 実験計画作成から申請まで ~
実務上の取り組みを具体的な事例をもとに解説!!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年11月29日(火)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
                → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

㈱スリーエス・ジャパン 顧問 中山邦夫 氏

《専門及び研究分野》
薬物動態,医薬品研究開発マネジメント(探索~非臨床試験・製剤・治験薬製造~臨床試験),信頼性保証,医薬品申請資料の校閲,非臨床~臨床第Ⅰ相試験の教育研修。

《略歴》  
1972年より製薬企業の研究所にて,薬物動態試験に携わる。探索,薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。
創薬,薬理,薬物動態,安全性,理化学,製剤,治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長。
食品素材の研究開発にも携わり、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。
信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験の信頼性業務を統括する信頼性保証室長。
製薬企業を定年退職後,非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長,信頼性推進部長。
2007年より,㈱スリーエス・ジャパン顧問。その他に,各社の医薬品開発のコンサルタント、承認申請資料の校閲、     
研修講師(非臨床・薬剤学・臨床第Ⅰ相試験,随時,ホットな話題や要望に応じたテーマ)などをつとめ現在に至る。

《活動等》 
日本毒性学会,日本薬理学会,日本薬物動態学会,日本臨床薬理学会,安全性評価研究会に所属。複数の地域QA研究会で活動。

定 員

 30名

習得できる知識

 ・信頼性基準の概要
 ・GLP基準の概要
 ・信頼性確保の基礎的知識
 ・信頼性確保のための技術

趣 旨

 最近、産業界及びアカデミアにおいてデータの改ざんやねつ造等により信頼性を損なう重大な不祥事が相次いている。医薬品業界においても例外ではなく、信頼性を確保することの重要性について認識が高まっている。
 非臨床試験は医薬品・食品・化粧品・農薬・化学物質・医療機器などの分野において要求され、アカデミア・公的研究機関・企業などで実施されるが、どの施設でも信頼性の確保は必要である。
 今回は、医薬品の非臨床試験に関する信頼性確保を取り上げ、その基礎から実務上の取り組みまで、具体的な事例をもとに解説を行う。セミナーでは、試験の担当者、責任者、信頼性保証部門及び直接担当しないが信頼性確保の知識を得たい方などを対象に非臨床試験の概要を説明し、信頼性を確保するための考え方と取組み方を解説する。
 また、探索、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検(QC/QA)のポイントについて述べる。

プログラム

 1.はじめに
 
 2.非臨床試験とその信頼性を確保するための基準

  2.1.非臨床試験の目的
  2.2.新医薬品開発の主要な項目と実施のタイミング
  2.3.各非臨床試験のデータの特徴
  2.4.非臨床試験の信頼性を確保するための基礎

 3.信頼性を確保するための基礎
  3.1.非臨床試験担当者の責任とリスク管理
  3.2.コンプライアンスへの対応
  3.3.信頼性基準試験の信頼性確保
  3.4.GLP基準試験の信頼性確保
  3.5.適切な教育研修計画と実施

 4.信頼性確保の実践
   各開発段階における信頼性確保の取組み(QC/QA)のポイント
  4.1.探索段階
  4.2.開発展開中段階
  4.3.申請段階

【質疑応答・名刺交換】