化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

― 監査における計画・準備・実施・報告・フォローアップとは ―

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年11月29日(火)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第6展示室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

サノフィ㈱ グローバル品質監査部門アジアパシフィック担当 監査担当部長 森 一史 氏

《専門》 アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施
     新規事業におけるDue Diligence
《経歴》 大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に関与。
     その後サノフィ㈱の前身であるヘキストジャパン㈱に入社し、
      組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、
      プロジェクトマネジメント、品質保証を経て現在に至る。

定 員

 30名

趣 旨

 GDP関連の文書作成及び管理のポイント、GDP監査を行う(又は受ける)上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明する。

プログラム

 1. はじめに
 
 2. GDPガイド
 
 3. GDP関連の文書管理

  3-1 取決め書
  3-2 手順書とその内容例
  3-3 記録を含む文書管理
 
 4. GDP監査
  4-1 監査の計画
  4-2 監査の準備
  4-3 監査の実施
  4-4 監査の報告
  4-5 監査のフォローアップ
  4-6 監査の要点
  4-7 監査の事例
  4-8 指摘事項の事例
 
 5.おわり

​ 【質疑応答・名刺交換】