化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~マネジメントアプローチによる分析~
オーファンドラッグのプロジェクトマネジメントのポイントは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年11月25日(金)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

オフィスアンテレ 代表 新見智広 氏

■ご経歴:
 日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後約5年間、医薬品・医療機器開発、薬事法務コンサルタント及び品質マネジメント(ISO9001)コンサルタントの経験を有する。
■これまで経験した主な業務:
 (1)non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
 (2)R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
 (3)グローバルプロジェクトマネジメント
 (4)医薬品開発コンサルティング(医薬品開発、薬事法務、品質マネジメント)及び治験国内管理人
 (5)ISO9001基づく臨床試験・研究の品質マネジメントシステム(QMS)の構築、運用、維持及び改善
 (6)日本における法人設立
 (7)役員(取締役)として会社経営(マネジメント)
■専門:
 ・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科、感染症、循環器の領域に多くの経験)
 ・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
 ・薬事法務(薬機法、行政手続法、行政不服審査法、行政事件訴訟法、国家賠償法等)
■主な活動:
 ・QMS (ISO9001) 2015 IRCA 審査員補
 ・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事
 ・RQA (Research Quality Association)会員
 ・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員

定 員

 30名

趣 旨

 2010年問題と言われた大型製品の特許切れを境に、新薬開発の重点領域はブロックバスター型から、アンメットメディカルニーズに狙いを定めたニッチバスター型に大きくシフトしている。具体的な選択肢としては、オーダーメイド医療、再生医療、そしてオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)が挙げられよう。
 しかしながら、オーファンドラッグは、患者の希少性から診断や治療の経験のある医師や医療機関、さらには臨床試験の実績等が極めて少ないことから、その開発は決して容易ではない。
 本講座では、様々なマネジメントアプローチの切り口から、オーファンドラッグの開発や臨床試験を実施する上でのポイントを分析する。

プログラム

 1.はじめに
  1.1 難病
  1.2 指定難病
  1.3 希少疾患

 2.オーファンドラッグのリーガルマネジメント
  2.1 オーファンドラッグの指定制度
  2.2 オーファンドラッグの薬事承認
  2.3 オーファンドラッグの薬価
  2.4 規制当局とのコミュニケーション

 3.オーファンドラッグのビジネスマネジメント
  3.1 オーファンドラッグのビジネスモデル
  3.2 KOLマネジメント
  3.3 セールス
  3.4 マーケティング
  3.5 サプライチェーン

 4.オーファンドラッグのプロジェクトマネジメント
  4.1 スケジュールマネジメント
  4.2 コストマネジメント
  4.3 クオリティマネジメント
  4.4 リスクマネジメント
  4.5 チェンジマネジメント

 5.オーファンドラッグのプロキュアメントマネジメント
  5.1 サイトマネジメント
  5.2 CROマネジメント