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日本の治験薬GMPは米国やEUと何が異なるのか?
昨年、好評をいただいた講座です。ご希望にお応えしまして本年も再開講いたします!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年11月18日(金)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

三井倉庫ホールディングス㈱ 事業開発室 シニアマネージャー 薬学博士 古田土真一 氏

《ご専門》
 医薬品・治験薬の製造と品質保証(GMP関係)

《ご略歴》
 1979年~2007年:田辺製薬㈱(現田辺三菱製薬) 合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任
 2008年:武州製薬㈱ QA/QCの管理監督
 2009年~2013年:中外製薬㈱ 治験薬/医薬品のQA業務・品質システムの改革推進
 2013年~2014年:アステラス・アムジェン・バイオファーマ㈱ CMC・Supply Chain・QAの長として業務構築
 2015年~現職 業界内でも珍しい医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験

《業界活動等》
 日本製薬工業協会/品質委員会/GMP部会 委員
 一般社団法人・日本PDA製薬学会/原薬GMP委員会 委員
 一般社団法人・日本PDA製薬学会/開発QA委員会 委員
 平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究
      「探索的臨床試験における被験物質の品質確保について」 研究班メンバー
 (独)医薬品医療機器総合機構/GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG WG8(治験薬GMP)リーダー

定 員

 30名

習得できる知識

 ・医薬品と治験薬の相違
 ・医薬品/治験薬における品質の意味と意義
 ・3極における治験薬の法的位置づけ
 ・PIC/SおよびPIC/S GMP Guideの位置づけ
 ・日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係
 ・ICHガイドラインの位置づけ
 ・ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
 ・治験薬GMPの正しい理解と運用

趣 旨

 治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬GMPと何か異なるものがあるのか。
 日本でも2014年7月にPIC/Sに正式加盟し、PIC/S GMPガイドについても参考として対応することが求められている。医薬品開発においては、治験薬の製造が発生し、取りも直さず治験薬GMPの遵守が求められることになる。治験についても国内だけでなく、グローバル治験として国を越えて実施されていることから、その治験薬についてもグローバル対応のGMPの下での製造を行うことになる。
 さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されている。治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのであろうか。
 このような状況においては、治験薬GMPを基本から学び、医薬品開発の糧とすることが大事である。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて述べる。

プログラム

 1.治験薬を正しく理解する
  (1)医薬品とは?
  (2)治験薬とは?

 2.医薬品/治験薬における品質
  (1)医薬品の品質とは?
  (2)治験薬の品質とは?

 3.医薬品開発と治験薬
  (1)医薬品開発における治験薬の位置づけ
  (2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
  (3)治験薬の品質保証と治験薬GMP

 4.治験薬GMPを正しく理解する
  (1)医薬品/治験薬における品質保証
  (2)品質保証とGMP
  (3)GMPとは?
  (4)治験薬GMPとは?
  (5)治験薬GMPの三極の相違

 5.PIC/SGMPを正しく理解する
  (1)PIC/Sとは?
  (2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
  (3)日本におけるPIC/SGMPの位置づけ

 6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する
  (1)ICHガイドラインの位置づけ
  (2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係

 7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために
  (1)治験薬GMPの本質
  (2)治験薬GMPの運用における留意点

≪注≫本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(TableofContent)ではありません。その点を予めご了承ください。