化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~適格性評価/輸送/包装/校正/プロセスバリデーションなど~
具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かり易く解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年11月9日(水)10:30~16:30
       会  場:ドーンセンター 4F 中会議室2  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
≪ご経歴≫
 塩野義製薬㈱にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

定 員

 30名

趣 旨

 2010年代に入り、バリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは品質マネジメントシステムの一環として、製品ライフサイクルを通じ継続的に実施されるものとされた。この新概念の理解から具体的なバリデーション業務の進め方、さらには査察対応までを初心者にも分かり易く解説する。

プログラム

 1.バリデーションの歴史

 2.ICH Qトリオとバリデーション

 3.商業生産移行後のバリデーション
  3.1 米国のContinued Process Verification
  3.2 PIC/SのOngoing Process Verification
  3.3 我が国の再バリデーション

 4.バリデーション関係の法令・ガイド

 5.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
  5.1 URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
  5.2 交叉汚染防止策を考える
  5.3 配置計画(倉庫・包装室)を考える
  5.4 異物対策を考える
  5.5 ヒューマンエラー防止策を考える

 6.輸送・保管に係る製品品質リスク
  6.1 輸送のベリフィケーション
  6.2 包装のバリデーション

 7.デザイン適格性評価 (DQ)
  7.1 DQの判定基準

 8.IO/OQ
  8.1 コミッショニングと適格性評価は別物
  8.2 Factory acceptance testing/工場出荷試験(FAT)
  8.3 Site acceptance testing/現場受入試験(SAT)
  8.4 OQの基本原則

 9.校正

 10.PQ
  10.1 工程(プロセス)とは
  10.2 PQの基本原則

 11.プロセスバリデーション (PV)
  11.1 従来法(伝統的アプローチ)のPVとは
  11.2 PVの前提と手順

 12.コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)

 13.より進んだ手法(QbD手法)

 14.変更時のバリデーション