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~規格設定の根拠の妥当性とデータの信頼性はいかに担保するか?~
2014年11月の医薬部外品に関する通知等、また、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説!
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R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年10月25日(火)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

帝京科学大学 医療科学部 教授 薬学博士 小島 尚 氏

《ご経歴》
 昭和61年11月~
   (財)ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員採用
   (所属先:国立衛生試験所)遺伝子組換医薬品及び蛋白製剤の試験法開発等をおこなう。
 昭和63年4月~
   東京薬科大学薬学部助手
 平成3年9月~
   神奈川県衛生研究所主任研究員
   (食品獣疫部、食品薬品部、理化学部グループリーダー等歴任)
   (県立衛生短期大学非常勤講師(薬理学)等)
   医薬品、食品等の試験研究および承認審査、調査をおこなう。
 平成23年4月~
   帝京科学大学医療科学部柔道整復学科(兼担)生命環境学部生命科学科教授
   同大学院理工学研究科先端科学技術専攻博士課程、バイオサイエンス専攻修士課程教授
   香粧品科学、食品衛生、薬理学等の講義、実習を担当する。

定 員

 30名

趣 旨

 医薬部外品や化粧品(以下、化粧品等)はヒトに用いられることから、医薬品と同様に有効性のみならず安全性を基盤とした規格や品質管理が重要です。近年、医薬品のみならず、化粧品等でもGMP管理の考え方が次第に普及して来ています。更に、化粧品等を原因とする重篤な健康被害が発生しているため、全般的に化粧品等に対する規格や品質に対する見方も厳しくなってきています。化粧品原料を含め、医薬部外品の規格及び試験法を設定するための基礎と、規格設定のための申請資料作成のノウハウについて科学的エビデンスを基に解説します。また、製品にはそれぞれの特徴があることから、その性質にあった規格及び試験法の設定が求められます。
 2014年11月の医薬部外品に関する通知等、また、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説します。

プログラム

 1.医薬部外品、化粧品に関する承認申請に関する基礎知識
  (1)医薬部外品や化粧品を取り巻く法規制について
  (2)法律や通知が化粧品等の規格や試験法に求めるもの
  (3)PMDAの部外品等申請におけるポイントについて

 2.医薬部外品の承認申請を行うための基準となる日本薬局方
  (1)医薬品と化粧品とのかかわり
  (2)適切な化粧品や部外品の規格及び試験方法を設定するための公定書
  (3)通則を理解することの必要性
  (4)一般試験法の活用方法と実践
  (5)参考となる各条の読み方と注意点

 3.化粧品原料のための医薬部外品原料規格2006の読み方とその理解
  (1)外原規2006の位置づけと最近の改正ポイント
  (2)化粧品から医薬品までの成分に関する基本は日局にある
  (3)医薬品にはない化粧品原料の特徴
  (4)外原規は局方とともに変化進化する

 4.規格設定等のための科学的な基礎が規格及び試験法
  (1)別紙規格を含め規格及び試験方法の基本的な考え方
  (2)化学分析の基本と基盤となる通則や一般試験法
  (3)適切な規格を設定するための科学的な基礎は実験データ
  (4)試験成績書の作成に必要な分析の基礎
  (5)試験成績書には外部試験機関の結果も含まれる

 5.過不足のない適切な承認申請書作成のための留意事項
  (1)別紙規格の規格及び試験方法の作成上の分析の基礎
  (2)申請に必要な規格及び試験方法の基本事項
  (3)分析科学的に合理的な別紙規格の表記や記述
  (4)適切な規格設定のために知っておくべき指摘・照会事項

 質疑応答:個別の課題についても考えましょう