化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~生データと実験ノート/試験計画書・試験報告書作成/試験記録と監査/適合性書面調査対応など~
実例に沿って、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を説明します!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年10月24日(月)12:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第5展示室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

非臨床開発コンサルタント 医学博士、獣医師 飯島護丈 氏

《ご専門》
医薬品及び添加物の非臨床毒性試験(試験計画、実施、成績のまとめ、申請資料作成)、病理組織、GLP

《ご略歴》
台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー㈱)に45年前に入所後、感染症試験など薬効薬理、薬物動態も経験して、毒性試験の試験責任者となる。その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。モントリオール大学医学部薬理学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。米国ではGLPに適合したコンピュータシステムマネージャの資格も取得した。毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社。その間、循環器系、抗菌・抗生物質、抗炎症薬、抗真菌薬、高脂血症治療薬、点眼薬、添加物などの毒性試験の実施・統計解析、申請や製薬協の活動などに携わった。臨床獣医師から出発し、病理組織学を基礎とした薬物の毒性試験成績の評価を行った後、承認申請書の作成や照会事項の対応を通してデータや報告書の信頼性並びに効率化を学んだ。

《活動等》
非臨床試験、新薬申請に関するコンサルティング、GLPや毒性データに関する執筆活動も行う。
SOT、EuroTox、日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会への参加、日本医薬品添加剤協会安全性委員会で活動を行う。

定 員

 30名

趣 旨

 医薬品の非臨床安全性試験は、ヒト(臨床試験)への大切な情報であり、その信頼性は命に関わるものです。そのため1982年に医薬品GLP基準(局長通知)が発出され、34年が経過しました。その後、GLPは省令化され、2014年11月には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保などに関する法律」として施行され、対象範囲の拡大や複数場所試験等が追加されましたが、GLPの信頼性の確保という基本的な考え方は変わりません。
 安全性試験における信頼性の確保の為の規制情報、SOP(標準操作手順書)、生データ・実験ノートの修正を含めた取り扱いやQC・QAの方法、保管管理について、書面調査やGLP適合性調査を含めて基本的な観点から解説して参ります。
 また、医薬品のICHガイドラインに加えて、化学物質のOECDガイドラインによるGLP基準の安全性試験も受け入れになりました。受託研究機関によるGLP試験報告書の導入予定の方にも、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者にも、ポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。

プログラム

 1.はじめに
  -基本的な信頼性について
  -信頼性の保証と調査について
  -ICHガイドラインと信頼性について
  -生データについて
  -適合性調査(信頼性の調査)について
  -複数場所試験について
  -OECDガイドラインの受入について

 2.毒性試験と信頼性のポイント
  -信頼性のあるハードとソフト(モノ・ヒト・動線)
  -試験記録と最終化/修正のポイント
  -非GLPと信頼性の調査
  -GLP試験と適合性調査
  -単独試験と複数場所試験

 3.試験計画書と試験報告書と信頼性
  -標準操作手順書(SOP)と改定のポイント
  -試験計画書と報告書作成のポイント
  -試験の委託や複数場所試験のポイント

 4.試験記録と調査(QC/QA)
  -QCとQAのポイント
  -試験実施と予期せぬ事態
  -ICH CTDへの取組み
  -資料の管理と保管/期間

 5.適合性書面調査と結果
  -適合性調査のポイント
  -結果と対応

 6.質疑応答(Q&A)