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~最近の査察での着眼点と注目されているData Ingrityとはどんな点を見られるか~
査察の通訳を専門にしてきた経験から成功のカギを解説!

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年9月27日(火)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

(有)T.T.T. Studio 取締役 山口晶子 氏

【ご略歴】
 英国での通算生活7年、製薬業界での仕事を多く手がけてきたが、2000年頃から査察通訳を専門分野の1つとするようになり、これまで15回近いFDA政府査察のほか、フランス、ブラジル、南アフリカ、サウジアラビヤなど各国の政府査察、英国、米国のコンサルタントによる数多くの模擬査察の通訳を行った。同時に査察に関連するGMP関連文書の翻訳や臨床試験関係の文書の翻訳も行っている。会社としては広範囲に通訳、翻訳を引き受けているが、査察関連はなるべく自分で手掛ける方針を取っている。

定 員

 30名

趣 旨

 現場を見ている通訳の立場からお話しします。
長年査察の通訳を専門にしてきた経験から、査察の成功のカギになることを語ります。通訳の使い方、通訳時の心得などとともに、現在どんな傾向があるか、国により、人により、どう変わるかなど、現場で見たことをお伝えします。また現在FDAの査察のキーポイントがどのあたりにあるかということも話に含めたいと思っています。
 ハードではなくソフトな面からの視点で見た査察に関する話を、楽しみながら聞いていただたいと思っています。査察というと大変固い現場を想像されるかと思いますが、意外に楽しいこともたくさんあります。実体験に則った話は査察を準備される方のお役に立つかと思います

プログラム

 1.はじめに 
  -本人紹介、会社紹介、査察通訳を行うようになった経緯

 2.査察通訳とは
  -普通の会議通訳と基本的にどう違うか
  -査察の際に通訳に求められるもの
  -何を主眼に置いて通訳するべきか
  -注意点:通訳が知っておくべきこと・査察官・企業側への配慮
  -コミュニケーションの重要性

 3.査察を受ける企業への提案 
  -通訳の選び方、事前教育
  -企業側の心構え
  -留意点

 4.海外からのGMP査察 現場で見聞きしたこと、さまざま。
  -GMPガイドライン cGMP、PIC/S
  -最近の査察での着眼点
  -最近注目されているData Ingrityとは何か。どんな点を見られるか

 5.事前に行うGMP文書の英訳 
  -どんなものを訳しておいたらいいか
  -査察の際の英語・英訳に関するポイント
  -どんな形で英訳しておくとスムースに進むか

 6.まとめ