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~出口管理(治験関連文書に基づく品質管理)から、工程管理としての品質管理業務とその重要性とは~
Risk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチするためには?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年9月26日(月)12:30~16:30
       会  場:新宿文化センター 第2会議室  → 会場へのアクセス        参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

㈱ワールドインテック R&D事業部長 薬学修士(薬剤師) 篠崎英孝 氏
《専門》 微生物学、臨床試験関連(特に、中枢神経系薬剤)
《資格》 薬剤師
《所属学会》 日本臨床試験学会 企画研修委員
《経歴》 製薬企業(10年) / 臨床開発業務 CRO(17年) / 臨床開発部門、営業・企画部門、経営管理部 
     ・医薬品、医療機器、ワクチン等の臨床開発業務
     ・人材育成(採用・教育研修等)    
     ・グローバル臨床研究、等
《その他の活動》 レギュラトリーサイエンス財団 薬事エキスパート研修講師
         モニター研修研究会(MT研) /GCPポケット資料集編集活動等

定 員

 30名

習得できる知識

 ・CAPAの考えに基づく治験の品質管理業務
 ・出口管理(治験関連文書に基づく品質管理)から、工程管理としての品質管理業務へ、その重要性等について

趣 旨

 Risk Based Approach for Monitoringの導入で、日本国内で実施する治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的に(品質の目標値の設定必須です)行うためのアプローチとは。
 また、モニターの役割はどう変化するのでしょうか? 新たなモニタリング手法の検討も必要な時です。

プログラム

 1.品質保証・品質管理システム
  1-1.治験における品質
  1-2.品質保証・品質管理システムの構築
  1-3.QC活動
  1-4.Corrective Action & Preventive Action1の考え
    
 2.品質向上・維持のために
  2-1.モニタリング活動        
  2-2.QC活動とは
  2-3.担当者の教育について
    
 3.今後のモニタリング業務ついての考察
  - サンプリングSDV
  - 中央モニタリング
  - 組織・プロジェクトチームの体制は

 ・ リスク基づくモニタリング業務とは、どのようにしていくべきか。を考察してみます。