化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

ー品質管理において特に留意すべき管理項目とはー
・査察時における必須準備項目と装置の維持管理
・三局の製薬用水の管理基準比較

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年8月30日(火)10:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

平原エンジニアリングサービス 株式会社 顧問 村上大吉郎 氏
《専門》 ・医薬品製造設備のエンジニアリング 製薬用水システム
     ・CSV     
     ・空調設備
     ・除染装置  
     ・製薬設備のヴァリデーション
《経歴》1963年4月~1985年3月: ヘンケル・ジャパン株式会社
    1985年4月~1994年8月: フィン・アクア・ジャパン株式会社 (副社長で退社)
    1994年9月~1997年12月: 野村マイクロ・サイエンス株式会社
    1998年1月~2001年12月: ファーマデュール日本事務所長
    2002年4月~: 堀硝子株式会社 経営顧問
    2005年4月~: 株式会社大気社 環境システム事業部 顧問
《協会活動等》・日本PDA製薬学会 理事
       ・日本PDA製薬学会 「メディカル・ディバイス委員会」 委員長
       ・日本PDA製薬学会 「電子記録・署名委員会」 委員長
       ・日本PDA製薬学会 代議員  
       ・日本PDAジャーナル 副編集委員長 
       ・ISPE 会員
       ・厚生労働省 厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
       ・厚生労働省 厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
       ・厚生労働省 厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
       ・厚生労働省 厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員

定 員

 30名

習得できる知識

 ・PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素
 ・製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
 ・菌とエンドトキシンの管理/サンプリングおよび迅速測定法
 ・局方における製薬用水の新たな動向

趣 旨

 WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察で基本的資料として参考にしているもので、EU-GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICHとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
 製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。
 本稿では、JP17の動向を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPのように超濾過法を許容することが、今週決定した。これに対応して三局の関連条項と合わせてWHOの製薬用水の製法と管理の要点を詳説する。

プログラム

 1.製薬用水の管理基準:WHOおよび三極の基準比較
  1.1. 水質規格            
  1.2. 用水精製システム
  1.3. 貯水および配水システム   
  1.4. 製薬用水システムのバリデーション

 2. 製薬用水設備の管理と維持
  2.1. WFI製造法と今後の超濾過法の考え方
  2.2. 設備の設計留意点
  2.3. 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
  2.4. 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
  2.5. サニテーション

 3. 製薬用水の品質管理
  3.1. 微粒子管理           
  3.2. 菌とエンドトキシンの管理
  3.3. バイオバーデン管理     
  3.4. サンプリングおよび迅速測定法

 4. 製薬用水の管理装置
  4.1. 導電率計
  4.2. TOC計
  4.3. 流量計
  4.4. 蛍光染色法を含む新技術による迅速菌管理法

 5. 査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点
 
 【質疑応答・名刺交換】