化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~CEマーキング取得に向けての道筋とは~
基本要件に適合していることを示す技術文書とは??

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年8月24日(水)12:30~16:30
       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)

講 師

BSIグループジャパン株式会社 医療機器認証事業本部 執行役 本部長 新海輝夫 氏
《専門》・品質マネジメントシステム認証(ISO9001/13485 主任審査員) 
    ・欧州医療機器指令MDD主任審査員
    ・医療機器法規制要求事項解釈                   
    ・医療機器リスクマネジメント
 新海輝夫氏は、アイテック株式会社イラク医療プロジェクト部からイラク共和国サダムフセイン総合病院にメディカルエンジニアとして2年3か月勤務後、(財)京葉学院進学予備校、ローパックジャパン㈱(現InVitro International)、テュフズードジャパン㈱を経て、BSIグループジャパン㈱に入社されました。ヘルスケア・製品認証事業本部・副本部長を経て、2013年より現職に就かれています。
 長年Notified Body 審査員としてCE-Markingなど医療機器認証審査に従事しています。
《講師歴、学会発表歴》
 ・2013年12月12日:大阪商工会議所・英国領事館主催 医療機器ビジネス事業化セミナー
 ・2014年6月3日:東京大学医療福祉工学開発評価研究センター主催 医療機器の規制に関する国際動向シンポジウム
 ・2014年6月25日:NAMSA Japan主催シンポジウム    
 ・その他、BSI主催セミナー多数
《著書・論文等》 ・書籍名 「世界薬事申請」No.1702 技術情報協会出版

定 員

 30名

習得できる知識

 • どうすれば医療機器を欧州市場に出荷できるのか         
 • そのために取得すべきCEマーキングとは何なのか

趣 旨

 一般に医療機器は先進国においては、その国や地域の法規制で管理されており、市場で使用されるためには認証または承認を取得する必要が
あります。医療機器の認証・承認を決定する3つの大切な要素(製品の安全性と有効性、品質マネジメントシステム、事故報告システム)はそれぞれの法規制で共通の考え方となります。
 本コースでは、欧州市場へ医療機器を出荷する際に適用される法規制である欧州医療機器指令(Medical Device Directive)への適合のために必要となるこの3つの要素をもとに、
 • どうすれば医療機器を欧州市場に出荷できるのか         
 • そのために取得すべきCEマーキングとは何なのか
について、「自己責任、自己宣言」の原則に基づいて分かりやすく解説します。

プログラム

 1. 医療機器に係る法規制とは
  先進諸国での医療機器認証に対する共通な考え方について
 
 2. Medical Device Directive 適用範囲 (第1条)
  医療機器とは何か?

 3. “Device Class”製品のクラス分類(第9条, Annex IX)
  医療機器となればクラス分類はどのように行うのか?

 4. “適合性評価手順” の選択 (第11条)
  CE取得に向けての道筋

 5. “Essential Requirements” 必須基本要件 (第3条, Annex I)
  全てのクラスの医療機器が満たさなければならない基本要件の要求事項とは?

 6. “Technical Documentation” 技術文書 (Annex II, III, V, VII)
  基本要件に適合していることを示す文書

 7. “適合評価手順の実施”   (Annexes II-VII)
  準備ができたらCE取得に向けて申請しましょう。

 8 “Declaration of Conformity” 適合宣言書 (Annexes II-VII)
  自己責任で自己宣言をします。

 9. “CE Mark” CEマーキングの貼付 (Annex XII)

 【質疑応答・名刺交換】