化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

分析法バリデーションの評価項目とは?
実際の装置を用いて実演、解説いたします!!

R&D支援センターセミナー

       会  場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、資料付)
            お申し込み受付中

申込方法

 下記のカートへの投入、あるいはFAX用紙にてお申込ください。折り返し、聴講券、会場地図、請求書を送付いたします。

 FAX申込用紙PDF 

講 師

㈱テックアナリシス 代表取締役/明治薬科大学 大学院 薬学研究科 分子製剤学 久田浩史 氏

《専門》 製剤、原薬物性評価、振動分光法
《学歴》1984年3月 近畿大学 法学部 法律学科 卒業
    2015年1月~2016年3月 明治薬科大学 分子製剤学 学部研究生
    2016年4月~ 明治薬科大学 大学院 薬学研究科 博士課程
《職歴》1990年12月~2009年12月 ㈱エス・ティ・ジャパン 大阪支店長
    2009年12月~現在 ㈱テックアナリシス 代表取締役 社長

《原著論文》

(1) Direct High-Resolution Imaging of Crystalline Components in Pharmaceutical Dosage Forms Using Low-Frequency Raman Spectroscopy, Hiroshi Hisada, Motoki Inoue, Tatsuo Koide, James Carriere, Randy Heyler, Toshiro Fukami, Org. Process Res. Dev., in press, 2015, DOI: 10.1021/acs.oprd.5b00329

(2) 振動分光法イメージングによる滑沢剤混合工程および錠剤構成粒子の分散状態の評価,寺下敬次郎,久田浩史,増井秀行,落合周吉,粉体工学会誌,47,380-387 (2010).

《学会発表》
(1) インターネット経由で国内に流通する医薬品の迅速評価-リピトールおよびジェネリック製剤を例として-,◯久田浩史1,深水啓朗1,小出達夫2,山本佳久3,鈴木豊史4,伴野和夫4(1明治薬大,2国立衛研,3帝京平成大薬,4日本大薬),日本薬学会 第135年会,神戸,2015年3月26日.

(2) 超低波数領域を用いたラマン分光法によるステアリン酸マグネシウムの疑似多形の判別に関する研究,◯小出達夫2, 深水啓朗1,久田浩史3,香取典子2,合田幸弘2(1明治薬大,2国立衛研,3テックアナリシス),日本薬学会 第135年会,神戸,2015年3月26日.

(3) ケトプロフェン含有テープ剤の軟体部における主薬の分散状態に関する研究,◯深水啓朗1,瀧波磨理江2,大橋由紀2,久田浩史1, 小出達夫3,山本佳久4,鈴木豊史2,伴野和夫2(1明治薬大,2日本大薬、3国立衛研、4帝京平成大薬),日本薬学会 第135年会,神戸,2015年3月26日

(4) 製剤中コクリスタルの低波数ラマンイメージング,◯深水啓朗1,久田浩史1, 小出達夫2,鈴木豊史3,伴野和夫3(1明治薬科大学,2国立医薬品食品研究所、3日本大学薬学部),日本薬剤学会 第30回 年会,長崎,2015年5月21日.

(5) ケトプロフェン含有テープ製剤の顕微ラマンイメージング,○東初樹1,2,瀧波磨理江3,大橋由紀3,久田浩史1,井上元基1,小出達夫4,鈴木豊史3,伴野和夫3,深水啓朗1(1明治薬科大学,2埼玉セントラル病院 薬剤科,3日本大学薬学部,4国立医薬品食品研究所),日本薬剤学会 第30回 年会,長崎,2015年5月21日.

(6) ラマン分光法を用いた医薬品製剤品質管理に関する研究,○小出達夫1,深水啓朗2,久田浩史2,香取典子1,奥田晴宏1,合田幸弘2(1国立医薬品食品研究所,2明治薬科大学),日本薬剤学会 第30回年会,長崎,2015年5月23日.

(7) 低波数ラマン分光法を用いた錠剤中原薬の結晶多形のイメージング,○井上元基1,深水啓朗1,久田浩史1,2,小出達夫3(1明治薬科大、2テックアナリシス、3国立医薬品食品衛生研究所),第32回製剤と粒子設計シンポジウム,豊橋,2015年10月22日.

(8) Chemical Imaging of Crystalline Components in Pharmaceutical Dosage Forms by Using Low Frequency Raman Spectroscopy, 〇Fukami Ta, Hisada Ha, Inoue Ma, Koide Tb, (aMeiji Pharmaceutical University, bDivision of Drugs, National Institute of Health Sciences), The Great Scientific Exchange SCIX2015, 2015/9, Providence, Rhode Island, USA

(9)近赤外レーザー搭載携帯型ラマン分光計を用いた医薬品原料の受入れ試験と分析法バリデーション ○久田 浩史1、井上 元基1、小出 達夫2、深水 啓朗1
(1明治薬科大学 分子製剤学研究室、2国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)
日本薬剤学会第31年会 2016年5月21日 長良川国際会議場
 

 

定 員

 30名

趣 旨

 ラマン分光法は物質の同定に優れており物質の分子構造(官能基)コンフォメーション、水素結合、化学結合の状態の情報を得ることができる点においては赤外分光法と同様の性質の機器分析手法である。ラマン分光法の特徴は非接触かつ非破壊の測定が可能であり、気体、液体、溶液、固体試料をそのままの状態で測定することが出来る。このような特徴を生かして現在では、材料分析、生化学、法医学、といった広い分野で使用される機器分析手法となった。
 本セミナーでは、ラマン分光法を用いた医薬品分析関連の情報を詳しく、分かりやすく実データを用いて紹介する。セミナーは3部構成になっている。
 1部では、ラマン分光法の基礎情報、最先端のラマン分光法を用いた原薬結晶多形の評価方法を実データを用いて説明する。2部では、平成26年 5 月より日本の PIC/S への加盟に伴い、製薬企業では必要に応じて、医薬品製剤に使用される原料に対して,受入れ時に包装容器単位での確認試験を行うことが検討されている。非接触・非破壊で測定可能な携帯型ラマン分光は,その取扱いや運用が簡便であることから汎用されつつある。しかしながら、多くの装置は可視領域のレーザーを採用しており、セルロースなどの蛍光を発する化合物の測定は困難であった。蛍光発光の影響を受けにくい近赤外領域のレーザー(1064 nm)を搭載した装置による原料の確認試験および分析法バリデーションについて検討した結果を紹介する。
 最後に3部では、近赤外領域のレーザー(1064 nm)を搭載した携帯型ラマン分光器を用いた実演を行う。

プログラム

 1部
  1.ラマン分光法について特徴・原理・用途など
  2.低波数領域ラマン分光法及び装置
   2.1 低波数領域ラマン分光法
   2.2 低波数領域ラマン分光装置
   2.3 カルバマゼピン(CBZ)結晶多形識別の実験及び考察
   2.4 錠剤中の物理的混合品と共結晶の識別実験

 2部
  1.近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器
   1.1 特徴             
   1.2 蛍光発光影響の軽減解説
   1.3 無機物質測定事例
   1.4 遮光瓶入り液体試料測定事例
   1.5 医療用漢方製剤測定事例
  2.PIC/Sに対応する分析法設定および分析法バリデーション
   2.1 分析法設定についての留意点の説明
   2.2 ICH Q2が求める特異性評価の解説および実例紹介
   2.3 分析法バリデーションの評価項目の説明
    2.3.1 室内再現精度、室間再現精度、併行精度の解説

 3部
  1.近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器による受入れ時の確認試験実演
   1.1 医薬品添加剤、主薬を用いた実演

 【質疑応答・名刺交換】