化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~製造指図記録書原本/SOP/記録の作成~
「適切な指図」と「適切な記録」を作成するためのポイントとは?

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年7月27日(水)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第1会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

≪ご経歴≫
 塩野義製薬㈱にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
 著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

定 員

 30名

趣 旨

 上位文書の基準書、手順書だけで製造作業、試験検査作業は実施できない。下位文書の製造指図記録書、SOPが「適切な内容」で整備され、はじめて品質の再現性を確保でき、判断の誤りを防止できるとともに、出荷可否判定や製品品質照査も適切に実施できる。
 この「適切な指図」と、「適切な記録」を作成するためのポイントを具体例を交えて紹介する。

プログラム

 1.文書化の目的

 2.公式文書化するための承認体系例

 3.PIC/S GMPの要請するGMP文書
  3.1 指図書/規格書
  3.2 手順書(SOP)

 4.製造指図記録書原本の作成
  4.1 製造指図書の要件
  4.2 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
  4.3 曖昧な指図は指図ではない
  4.4 指図書シンプル化での問題
  4.5 指図書作成の基本
  4.6 指図記録書の一般的な様式

 5.SOPの作成
  5.1 SOPの留意点
  5.2 PIC/S GMPの要請
  5.3 SOPへの記載項目
  5.4 必要となる手順書・SOP例
  5.5 GDP(適正流通規範)手順書の作成も要請されている
  5.6 SOPの作成手順
  5.7 ダメなSOPの例

 6.記録の作成
  6.1 PIC/S GMPの記録書/報告書
  6.2 記録書で注意すること
  6.3 記録は出荷判定の情報源
  6.4 記録は製品品質照査の情報源
  6.5 ログブック(日誌)が要請される
  6.6 状態表示も記録の一つ
  6.7 記録の管理
  6.8 記録書の照査・承認者の業務
  6.9 記録書に関する指摘事例
  6.10 電子記録への要請事項