化学品の市場調査、研究開発の支援、マーケット情報の出版

~真度/精度、併行精度/室内精度、特異性、直線性/範囲、検出限界/定量限界、頑健性~
~分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすい講座です!~

R&D支援センターセミナー

       開催日時:2016年5月31日(火)10:30~16:30
       会  場:江東区産業会館 第2会議室  → 会場へのアクセス 
       参 加 費:49,980円(税込、昼食・資料付)

講 師

帝京科学大学 医療科学部 教授 小島 尚 氏

 東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属、国立衛生試験所)、母校助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。
 バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり、神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、更に、GMP調査で製造現場に同行した経験がある。また、厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等をはじめ、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務める。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

定 員

 30名

習得できる知識

 ・品質試験における化学分析
 ・分析を行うための基礎としてのバリデーション
 ・規格試験を設定する場合の分析ポイント

プログラム

 1.はじめに

 2.分析法バリデーションのための基礎知識
  2-1分析化学の目的
    分けることと解ること
    計算の基礎と濃度計算
    検量線と検出限界
  2-2システムとしての分析法
    試験法と分析法
    分析法の選択と作成
    精度管理と妥当性検証
  2-3バリデーションの目的とその種類

 3.分析法バリデーションのための統計基礎
    基本統計量(母集団,標本 等)
    平均と標準偏差
    誤差
    最小二乗法

 4.分析能パラメーター
    真度/精度
    併行精度/室内精度
    特異性
    直線性/範囲
    検出限界/定量限界
    頑健性

 5.システム適合性と分析法バリデーション
    システム適合性試験の目的
    システム適合性試験における分析能パラメーター
    局方におけるシステム適合性の扱いと活用

 6.HPLC測定において分析法バリデーションを捉える
    機器分析における適格性評価
    HPLCにおける分析能パラメーター
    HPLCにおけるシステム適合性

 7.分析法を担保するための基盤
    標準品と標準物質
    トレーサビリティー/校正
    試験室の管理と機器管理

 8.日常的な試験を適切かつ円滑に行うために

 [質疑応答・名刺交換等]