【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
持田製薬株式会社、バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
・抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
・経営企画室新規事業(ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等)
YLバイオロジクス株式会社、事業開発・開発薬事部長
・バイオ後続品
オーファンパシフィック株式会社、信頼性保証本部長、総括製造販売責任者
・希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等
サンバイオ株式会社、信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者
・骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品
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・経営、市場調査。外資日本法人のスタートアップ支援
IPSEN株式会社(仏パリ本社)、設立時代表取締役、総括製造販売責任者
・希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営
海和製薬株式会社(中国上海市本社)、Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー

　【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会　理事
所属団体個人会員
・再生医療学会、バイオインダストリ協会(JBA)
・臨床試験学会、抗体学会、スクリーニング学研究会
・厚生労働省(MEDISO)、日本CFO協会

　1.　はじめに
　　 これから核酸医薬事業に参加するために知っておくべきこと
　　
　2.　核酸医薬とはどのようなものか?
　　2.1 核酸医薬の概要
　　　- 核酸医薬品の定義
　　　- 遺伝子治療との違い
　　　- 核酸医薬品の作用メカニズム
　　　- 国内外で承認された核酸医薬品
　　2.2 核酸医薬品の基本構造と核酸の化学修飾体
　　　- 核酸医薬品の基本構造
　　　- 化学修飾体の種類と特許動向
　　　- ドラッグデリバリーシステム(DDS)との組み合わせ
　　　- 国内外で研究開発中の核酸医薬品
　　
　3.　核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項
　　3.1 責任配列の選定
　　3.2 主な製造方法(合成、精製)と分析方法
　　3.3 核酸医薬品の製造(GMP)と受託製造業者(CDMO/CMO)への技術移転
　　3.4 不純物(目的物質由来、製造工程由来)と残留溶媒・混入汚染物の管理　
　　3.5 特性解析の概要(規格試験、試験方法、安定性試験)と規格設定
　　3.6 品質保証: GQPならびに変更管理
　　
　4.　核酸医薬品の非臨床試験
　　4.1 非臨床安全性評価に関するガイドライン
　　4.2 配列に基づく毒性予測: オフターゲット毒性試験
　　　- in silico解析
　　　- in vitroマイクロアレイ解析
　　4.3 配列に基づかない毒性試験
　　　- 医薬品としてのADME試験等
　　4.4 動物試験のヒトへの外挿性
　　
　5.　核酸医薬品の臨床試験
　　5.1 臨床試験実施にあたっての調査: 民族的要因の考え方
　　5.2 グローバル治験の実施で注意すべきこと: CROの選定と実施国の選択
　　5.3 希少疾病用医薬品開発支援制度(ODD)
　　5.3 治験薬の製造:原薬GMP、治験薬GMP
　　5.4 承認申請:CTDの構成と記載要件、CTD-Q: Module3, 2.3の作成　(原薬、製剤)
　　
　6.　まとめ
　　 ファーストヒューマン試験に向けた準備
　　
　【質疑応答】