～バリデーション及びベリフィケーション／変更・逸脱管理／回収処理／自己点検／教育訓練／文書・記録管理など～

～3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説！～
　
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

R&D支援センターウェビナー

　　　　　　　開催日時：2023年5月15日（月）12：30～16:30
　　　　　　　開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
　　　　　　　参 加 費：49,500円（税込）

定　員

　30名

備　考

資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1）Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講　師

　㈱Office貴席　代表取締役　　松本 博明 氏

【ご経歴】
　1986年旭化成工業㈱（現、旭化成㈱）入社。
　30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
　GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを
　統括し、2021年3月末に同社を退職。
　同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。

【ご専門】
　品質マネジメントシステム

【ご所属学協会】
　ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls　執筆タスクチーム日本代表
　日本ISPE　Containment COP　会員

趣　旨

　治験薬ＧＭＰ対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。
　・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
　・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
　・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
　・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか
　　　について理解した上で、実際に運用できるようになります。
　・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。

プログラム