☆ 設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します！
・統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは？
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
R&D支援センターウェビナー
開催日時：2023年4月24日（月）12：30～16:30
開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
参 加 費：49,500円（税込）
定 員
30名
備 考
資料付
【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はご住所などをお知らせください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講 師
（同）ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏
《専門》
医療機器開発・販売コンサルタント
趣 旨
医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。
今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。
設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。
プログラム
1-1 バリデーションとは何か
1-2 プロセスバリデーションの目的
1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
2-2 DRの重要性
2-3 設計FMEA
2-4 FMEAの漏れ防止
3. 工程設計・プロセスの開発
3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
3-2 工程の仕様、要求事項
3-3 工程FMEAとは
3-4 工程の故障モードとは何か
4. 文書化および記録
4-1 記録の記入ミス
4-2 手順書の誤読
4-3 手順書の解釈ミス
5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
5-1 設備の適格性評価の目的
5-2 設備の要求事項、ガイダンス
5-3 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法（Statistical Method）
6-1 統計的方法の目的
6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
6-3 統計的方法の種類
6-4 サンプルサイズの設定
6-5 工程能力指数
7.プロセスバリデーション進め方
7-1 バリデーション戦略
7-2 リソース（組織・要員）
7-3 バリデーションマスタープラン（VMP）
7-4 プロセスの開発
7-5 プロセスパラメータの検討
8. プロセスバリデーション工程の管理
8-1 プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程の監視と管理
10-1 監視と測定
10-2 管理図を使う
10-3 逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
11-1 バリデーションステップ（ASTM F3127-16の参照）
11-2 汚染物質の特定
11-3 汚染物質のリスク
11-4 汚染の許容限度（ISO 10993-17の適用）
11-5 試験方法の確立
11-6 バリデーション計画
12. ケーススタディ
【質疑応答】