～直線性/範囲/真度/併行精度/室内再現精度/検出限界/定量限界/頑健性～
分析能パラメータの評価方法、実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定について解説！
※ 本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
R&D支援センターウェビナー
開催日時：2022年9月28日（水）10:30～16:30
開催場所：【WEB限定セミナー】※ 会社やご自宅でご受講ください。
参 加 費：55,000円（税込）
定 員
30名
備 考
資料付【PDFにて配布いたします】
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1）Zoomを使用されたことがない方は、 こちら からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては こちら をご覧ください。
3）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講 師
（合）KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏
《ご専門》
CMC分析技術開発、マスターファイル（MF）の登録・一変申請
《ご略歴》
住友化学㈱の研究開発部門で約20年間、医薬品及び原薬の分析法開発に携わり、約3年間、原薬工場で品質管理に従事する。
㈱住化分析センターに出向し、試験部門で5年間、薬物動態に係る分析、分析法バリデーションの測定等の受託試験を実施し、7年間、薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル（MF）登録申請業務等に携わる。
その後、（合）KMT Pharm. Consulting Japanに移り、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、原薬等国内管理人としてMF登録・一変登録申請、外国製造業者の認定・認定更新申請等の業務に携わる。
趣 旨
医薬品や原薬等のGLP試験からGMP生産までの開発過程において、試料および関連試料の様々なロットを信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーション（分析能パラメータの評価）を実施し、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。
一方、承認申請の際には、講演当日に説明する分析法バリデーションのデータを提出する必要があるため、バリデーションの結果が申請用添付資料に含まれていなければ、審査部門から分析法バリデーションのデータを求める照会が発出される。
今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について分かりやすく解説致します。また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションやその他のCMC業務に関する様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので、奮ってご参加下さい。
プログラム
1-1 分析法バリデーションとは
1-2 母集団（分布の中心位置とバラツキ）および標本（平均値と標準偏差）とは
1-3 標準偏差（バラツキ）に関する基礎知識
1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-5 承認申請と分析法バリデーション
1-6 医薬品開発初期で推奨される分析法バリデーション
1-7 関連するガイドライン
２．分析能パラメータの評価方法、並びに必要とされるデータ
2-1 特異性
・代表的なクロマトグラム
2-2 直線性
・必要に応じて最小二乗法による回帰直線の計算
2-3 範囲
2-4 真度
・分析法の全操作を少なくとも９回繰り返す
・真度およびｔ分布を用いる真度の信頼区間
2-5 併行精度
・標準偏差およびカイ二乗分布を用いる標準偏差の信頼区間
2-6 室内再現精度
・6日間の測定
・2日間の測定
2-7 検出限界
・視覚的評価又はシグナル対ノイズ比による方法：クロマトグラム
・計算又は外挿による方法：別途分析を行い、妥当性を確認
2-8 定量限界
・定量限界を求めるときに用いた方法を記載
・別途分析することによって定量限界が妥当であることを示す
2-9 頑健性
・LC分離に関する実施例
2-10 申請時に検討が必要なパラメータ
2-11 LCの限度試験において実施すべき分析能パラメータ
2-12 分析法バリデーションに係る審査照会事例
３．分析法バリデーションの実施例
3-1 確認試験
・呈色反応
・赤外吸収スペクトル測定法
・薄層クロマトグラフィー
3-2 純度試験
・LCによる類縁物質の定量
・重金属
3-3 定量法
・LCによる有効成分の定量
４．GMPにおける局方収載試験法のベリフィケーションとは
５．分析能パラメータの基準値についての考え方
5-1 開発過程における基準値の役割
5-2 特異性
5-3 直線性
5-4 真度
5-5 併行精度
5-6 室内再現精度
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～12：50 昼食
12：50～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答